特别风险因素

本公司提请投资者认真阅读本招股说明书―第四节 风险因素‖的全部内容，

并特别提醒投资者关注下列事项：

（一）单一客户份额较高的风险

发行人主要从事化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售，主要产品类

别为特色原料药及中间体。2014年度、2015年度和2016年度，发行人对前五名

客户的主营业务收入合计占当期主营业务收入的比例分别为92.78%、89.39%和

87.74%，其中发行人向 KRKA 的销售额占同期主营业务收入的比重分别为

69.96%、67.57%和66.17%。

经过长期的业务合作，目前发行人与KRKA之间形成了稳定密切、互惠共

赢的长期战略合作模式。为了实现长远业务发展规划，公司正积极开拓新客户，

已与 TEVA、Sandoz、Servier、Amerigen、PHARMSOL、ACTOVERCO、

PHARMOLAMB.V.和MEDSYNB.V.等客户建立了初步的合作关系。公司将在继

续扩大与现有的优质客户合作规模的同时，同时与全球知名医药企业洽谈战略合

作。因此，发行人预计未来单一客户份额将降低。

虽然目前发行人与KRKA之间的合作模式有利于提高发行人的管理水平、

研发能力，提升发行人药物销售的毛利率和经营业绩，但是不排除未来可能会出

现发行人与KRKA的合作关系不能持续，或者KRKA经营状况发生重大变化，

从而对发行人的经营业绩造成重大影响。

（二）环保风险

公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视

制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及

发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企

业环保压力加大。环保治理不仅技术要求高，而且投入大。解决环保问题要从调

整产品结构入手，从工艺改进入手，建设低消耗、低污染、高附加值的产品，向

医药行业的高端产品进军，实施精细化管理，走资源节约、环境友好的可持续发

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展之路。

公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，会产生氨氮、烟尘、工业粉尘

和工业固体废物等各种污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。

公司生产过程中产生的废水、废气、废渣（―三废‖）均按照国家相关规定进行处

理后排放，并积极引进先进环境保护设备与技术措施，加强回收和综合利用，进

一步提升清洁生产水平。

虽然发行人及子公司已经依法在生产经营过程中采取了必要的环境保护措

施，但曾存在因污染物排放不达标并受到环保处罚的情形和污水总量排放超标情

形；报告期内，发行人子公司生产的部分产品曾存在产品结构调整后未及时履行

环评审批的情况下生产的情形，除上述事项外，发行人及子公司符合国家环境保

护的有关规定；针对环境违法行为，发行人及子公司已采取有效措施进行整改，

并已整改完毕。发行人的实际控制人于2016年9月26日出具承诺：“发行人及

子公司生产的瑞舒伐他汀、坎地沙坦等产品曾存在未履行环评审批的情况下进行

生产的情形，如因上述行为受到环保处罚，引起的一切损失由发行人的实际控制

人姚成志自行承担。”

虽然发行人已经加大了环保投入，但如果环保部门后续对发行人做出行政处

罚，将会对发行人的生产经营造成不利影响。

（三）无法如期获得制剂生产文号的风险

公司本次募集资金项目之一为年产30亿片（粒）出口固体制剂项目，药品

种类包括心血管类药物、肠胃类药物和中枢神经类药物等类别。其中：心血管类

药物主要包括缬沙坦、培哚普利、氯吡格雷、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，肠胃类

药物包括埃索美拉唑，中枢神经类药物主要包括抗抑郁症药物文拉法辛。除拟安

排上述市场前景良好的制剂品种外，公司将根据市场情况，优选其他制剂品种在

本项目生产线生产。

公司主要从事化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售，在上述业务开

展过程中，发行人已就中间体、原料药的研发、生产积累了丰富的经验，并在与

境外客户的合作过程中逐步积累了境外药品注册、GMP认证的经验，浙江美诺

华、安徽美诺华均已完成相关原料药的境外注册与GMP认证。

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募投项目涉及制剂产品主要用于出口。根据《关于对部分出口药品和医疗器

械生产实施目录管理的通告》（国食药监办[2008]595号），生产《出口药品和医

疗器械监管品种目录》（以下简称―《监管目录》‖）内出口药品的企业，应当依

照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管

理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关

规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。

募投项目除阿托伐他汀钙片涉及《监管目录》所规定的监管品种外，其余拟生产

产品暂未纳入《监管目录》。天康药业目前具有《药品生产许可证》和《药品GMP

证书》，出口阿托伐他汀钙片前还需取得相应的药品批准文号和《药品销售证明

书》。

募投项目涉及的制剂产品中部分属于代加工产品。根据《接受境外制药厂商

委托加工药品备案管理规定》，境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工

药品的，应当持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品 GMP证书》，并向

所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。天康药业目前具有生产片

剂、胶囊剂的《药品 GMP证书》，进行相应委托加工时还需向浙江省食品药品

监督管理局备案。

募投项目涉及的制剂产品主要拟出口至美国、欧盟等国家和地区。天康药业

的制剂生产、销售活动除需满足境内监管要求外，还需要符合进口国当地药品监

管要求，天康药业需通过进口国药品监管部门的GMP认证，相关制剂产品需完

成进口国药品注册。天康药业已经制定质量管理体系提升计划，计划在2017年

申请欧盟及美国FDA的GMP认证。

制剂药品取得批准文号前需经过研发和注册两个阶段。研发阶段包括前期准

备、处方工艺筛选、小试、中试、稳定性研究、工艺验证等多个环节。注册流程

包括申请注册及递交材料、形式审查、现场检查、药品检验、技术评审、颁发批

准文号等多个步骤。

尽管发行人拥有丰富的药物研发和注册经验，且已根据募投项目主要制剂产

品的不同情况拟定了研发和获取文号的计划，并据此积极推进，但是制剂产品取

得文号前需经过多个环节，经历较长周期，面临一定的不确定性。因此，募投项

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目产品存在无法如期获得制剂生产文号的风险。

（四）行业相关许可、认证重续风险

根据国内外相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构

申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品经营许可证、药品GMP

证书（含欧盟各成员国的GMP认证）、药品注册批件（含欧盟原料药CEP认证）

等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估

合格后，方可延续特许经营许可证的有效期。

如果公司无法在规定的时间内获得药品再注册批件，或者无法在相关证书有

效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影

响公司的经营业绩。

（五）首次公开发行股票摊薄即期回报的特别风险提示

公司首次公开发行股票完成后，公司总资产和净资产规模将大幅增加，总股

本亦相应增加。本次募集资金到位后，公司将合理使用募集资金，但由于募集资

金投资项目效益的产生尚需一定时间，因此，即期回报（基本每股收益和稀释每

股收益等财务指标）存在被摊薄的风险。特此提醒投资者关注公司首次公开发行

股票可能摊薄即期回报的风险。