公告日期：2019-10-18

证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-131



基蛋生物科技股份有限公司



关于取得医疗器械注册证的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重



大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督



管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：



一、医疗器械注册证的具体情况



序 产品名称 注册证 注册证有 注册 预计用途



号 编号 效期 分类



葡萄糖/糖化血 苏械注 2019 年 10



红蛋白二合一检 准 月 11 日— 本检测试剂盒用于临床体外检测人全血中葡糖

1 测试剂盒（干式 201924 —2024 年 Ⅱ类 糖（GLU）和糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

化学分析法+干 01173 10月10日



式免疫荧光法）



本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血

浆或全血中血脂（甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）、

血脂四项/尿酸/ 苏械注 2019 年 10 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌

心肌三项多联检 准 月 11 日— 酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白 I（cTnI）

2 测试剂盒（干式 201924 —2024 年 Ⅱ类 和肌红蛋白（Myo）的含量。当甘油三酯（TG）

化学分析法+干 01174 10月10日 含量＜4.52mmol/L 时，低密度脂蛋白胆固醇

式免疫荧光法） （LDL-C）可通过 Friedwald 公式得出相应数值。

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的计算公式：LDL-C

（mmol/L）=TCH-HDL-C-TG/2.2。



肌酐/微量白蛋 苏械注 2019 年 10



白二合一检测试 准 月 11 日 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人尿液中

3 剂盒（干式化学 201924 ——2024 Ⅱ类 微量白蛋白（mAlb）和肌酐（U-Cr）的含量，以

分析法+干式免 01175 年10月10 及二者的比值（ACR）。



疫荧光法） 日



截至 2019 年 6 月 30 日，葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒累计已发生的研



发投入约为 230.96 万元；血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒累计已发生的研发



投入约为 158.81 万元；肌酐/微量白蛋白二合一检测试剂盒累计已发生的研发投入约为177.84 万元。



二、同类产品相关情况



根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品单项检测的医疗器械注册证书。



葡萄糖进口注册证约 100 个，国内注册证约 300 个；糖化血红蛋白进口注册证约 120

个，国内注册证约 140 个；血脂四项进口注册证约 6 个，国内注册证约 10 个；尿酸进

口注册证约 70 个，国内注册证约 350 个；肌酸激酶同工酶进口注册证约 170 个，国内

注册证约 150 个；心肌肌钙蛋白 I 进口注册证约 25 个，国内注册证约 300 个；肌红蛋

白进口注册证约 160 个，国内注册证约 240 个；肌酐进口注册证约 100 个，国内注册证

约 300 个；微量白蛋白进口注册证约 20 个，国内注册证约 140 个。



市场现有产品中，葡萄糖、糖化血红蛋白、肌酐、微量白蛋白均为单项检测，暂无葡萄糖……
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