证券代码：603229 证券简称：奥翔药业公告编号： 2019-045

　　浙江奥翔药业股份有限公司

　　关于布罗佐喷钠研发项目进入临床试验Ⅱ期的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近期，浙江奥翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)的注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床研究方案通过了牵头医院暨南大学附属第一医院伦理委员会的审批，获得了《药物临床试验伦理审查批件》。

　　公司随即于2019年10月13日，召开了Ⅱ期临床研究者会议，会议结束后该项目将在全国多家医院的神经内科招募缺血性卒中的患者进行Ⅱ期临床研究。具体情况如下：

　　一、该项目基本情况

　　药物名称：注射用布罗佐喷钠

　　治疗领域：脑血管疾病

　　注册分类：化学药品第1.1类

　　国内批件情况： 2016年1月18日，原国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发布罗佐喷钠原料药及制剂的临床试验批件(涵盖I、II、III期)。

　　二、该项目研究进展情况

　　按照《药品注册管理办法》的分类规定，布罗佐喷钠属于化学药品第1.1类。2017年2月公司启动该项目的Ⅰ期临床试验，目前在健康志愿者中进行的单次给药的和多次给药的两项Ⅰ期研究均已完成。

　　两项Ⅰ期研究均显示注射用布罗佐喷钠具有良好的安全性。

　　截至2019年9月30日，公司对该项目累计已投入研发费用约3,160万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　该新药进入临床试验Ⅱ期，对应的临床试验相关工作开展期间产生的各项费用将在试验期间计入各期损益，对相关年度的净利润有所影响。该项目的实施促进了公司创新药临床试验能力建设，提升公司的新药创制研发水平。

　　药品研发进入临床阶段后，需要严格按照ICH-GCP和方案要求完成试验，若研究结果显示出药物对急性缺血性卒中的疗效，最终将向国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请，通过审评和审批后方可上市。此期间的审评和审批的结果以及研究时间都具有不确定性。

　　新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江奥翔药业股份有限公司

　　董事会

　　2019年10月15日