11月29日晚，华北制药发布公告称，子公司新药公司收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，同意“重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂”用于早期临床试验。该产品与人用狂犬病疫苗联用，可对被狂犬或其他狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者被动免疫。

　　华北制药介绍，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是单一抗体注射液，可在狂犬病毒表面的一个保守位点发挥作用，用于中和狂犬病毒。新药公司此次申报的单抗组合制剂是由NM57S、NC08两种单抗联合应用的组合制剂，其作用机制与重组人源抗狂犬病毒单抗注射液相同，与狂犬疫苗联用可起到被动免疫作用。

　　由于狂犬病毒存在理论上发生变异的可能性，为应对这种理论上的变异，新药公司研发的该单抗组合制剂可在狂犬病毒表面的两种保守位点发挥中和作用，因此对于理论上有较低几率发生的狂犬病毒保守位点突变株具有更全面的中和能力。

　　截至2018年10月底，华北制药在重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂项目研发投入795.36万元人民币。2014年-2016年期间，获得财政补贴资金 512.9 万元也全部用于该项目研究。

　　华北制药称，国内目前可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国家药监局网站数据显示，截至当前，国内有17家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液已于2016年12月在印度批准上市；荷兰 Crucell 公司和印度 Zydus 研究中心已完成Ⅱ期临床；新药公司研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液正在开展Ⅲ期临床试验研究。

　　华北制药表示，未从公开渠道查询到重组抗狂犬病毒单抗注射液的市场销售数据。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，“重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂”在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

（文章来源：新京报）