公告日期：2018-09-19

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2018-054
华北制药股份有限公司

关于公司获得《药品GMP证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2018年9月18日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到河北省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将有关信息公告如下：

一、《药品GMP证书》的主要内容

企业名称：华北制药股份有限公司

地 址：石家庄市经济技术开发区海南路115号

证书编号：HE20180076

认证范围：粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）

有效期至2023年8月29日

发证机关：河北省食品药品监督管理局

二、涉及生产线产能及主要产品情况：

序号 生产线名称 年生产能力 主要产品

1 新制剂分厂201车间粉针剂生产线 1亿支/年 注射用盐酸大观霉素等

新制剂分厂201车间小容量注射剂 克林霉素磷酸酯注射液、二乙酰氨乙
2 生产线 1.5亿支/年 酸乙二胺注射液、盐酸林可霉素注射
液、复方甘草酸苷注射液等


本次通过GMP认证的生产线为新制剂分厂201车间针剂生产线和小容量注射剂生产线（非最终灭菌）。本次属于原《药品GMP证书》到期后的再认证，没有发生新的资金投入。

三、主要产品市场情况

序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况

本品为淋病奈瑟氏菌所致尿道炎、

前列腺炎、宫颈炎和直肠感染的二

线用药，仅限用于对青霉素、四环 该产品国内市场容量：294.17
注射用盐酸 素等耐药菌株引起的感染，对淋球 万支（2g）。主要生产厂家有山
1 大观霉素 粉针剂 菌引起的咽炎，不推荐使用本品。东鲁抗、国药国瑞药业等。公司
由于多数淋病患者同时合并沙眼 该产品市场份额较小，2017年该
衣原体感染，因此应用本品治疗后 产品销售收入159万元。

应继以7日疗程的四环素或多西环

素或红霉素治疗。

1、呼吸系统感染，如中耳炎、鼻

窦炎、化脓性扁桃体炎、吸入性肺

炎、脓胸、肺脓肿、支气管扩张合

并感染等。2、腹内感染，如腹膜

炎、腹腔内脓肿、胆道感染等。3、

皮肤、软组织感染，如痤疮、疖、该产品国内市场容量：29800
脓肿、蜂窝织炎、创伤、烧伤等。万支（20ml\0.3g）。主要生产厂
克林霉素磷 小容量 4、骨、关节感染(是治疗对该药敏 家有白云山天心、华润双鹤利
2 酸酯注射液 注射剂 感的金黄色葡萄球菌骨髓炎的选 民、辰欣药业等，公司该产品市
用药)。5、泌尿系统感染，如急性 场份额约占3%。2017年该产品
尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎 销售收入1049万元。

等。6、女性盆腔及生殖器感染，

如子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管

及卵巢脓肿、盆……
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