公告日期：2023-08-22

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2023-047
华北制药股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发注射用青霉素钠（80 万单位、160 万单位、400 万单位）的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：

一、药品补充申请批准通知书的基本情况

药品通用名称 注射用青霉素钠

英文名/拉丁文 Benzylpenicillin Sodium for Injection

规格 按 C16H17N2NaO4S 计 按 C16H17N2NaO4S 计 按 C16H17N2NaO4S 计
0.48g (80 万单位) 0.96g(160 万单位) 2.4g (400 万单位)

受理号 CYHB2250330 CYHB2250331 CYHB2250332

通知书编号 2023B04024 2023B04025 2023B04026

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

原药品批准文号 国药准字 H13020657 国药准字 H13020655 国药准字 H13020656

包装规格 50 瓶/盒

药品注册标准编号 YBH12122023

申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价。

上市许可持有人 名称：华北制药股份有限公司

地址：石家庄市和平东路 388 号

生产企业 名称：华北制药股份有限公司

地址：石家庄市和平东路 388 号

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批
制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
审批结论 作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注
射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


二、药物研究及市场情况

青霉素是第一个应用于临床的抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前，可用青霉素预防感染性心内膜炎发生。
目前，国内共有 124 个注射用青霉素钠的生产批件，无进口批件。公司为国内第 2 家通过注射用青霉素钠一致性评价的企业。

开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入 743.81 万元人民币（未经审计）。

根据米内网数据，注射用青霉素钠 2020 年-2022 年国内销售收入分别
为 36,392 万元、45,125 万元、68,116 万元。2022 年，公司注射用青霉素
钠（80 万单位、160 万单位、400 万单位）销售收入 17,358.60 万元。

三、风险提示

公司注射用青霉素钠（80 万单位、160 万单位、400 万单位）通过仿制
药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2023 年 8 月 21 日


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