公告日期：2017-03-22

证券代码：600668 证券简称：尖峰集团 编号：临2017-005



债券简称：13尖峰01 债券代码：122227



债券简称：13尖峰02 债券代码：122344



浙江尖峰集团股份有限公司



关于子公司获得药物临床试验批件的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



一、概括



近日，本公司控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（注射用去氧鬼臼毒素，批件号： 2017L01082）和（去氧鬼臼毒素，批件号：2017L01083）（以下合称“DPT”）。现将有关详情公告如下：



二、药物基本信息内容



（一）去氧鬼臼毒素



药物名称：去氧鬼臼毒素



英文名：Deoxypodophyllotoxin



剂 型：原料药



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第1类



申请人：浙江尖峰药业有限公司、中国药科大学



审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。”



（二）注射用去氧鬼臼毒素



药物名称：注射用去氧鬼臼毒素



英文名：Deoxypodophyllotoxin for Injection



剂型：注射剂



申请事项：国产药品注册



规格： 100mg



注册分类：化学药品1类



申请人：浙江尖峰药业有限公司、中国药科大学



审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。”



三、药物研发及注册情况



DPT项目是2012年3月立项的，尖峰药业与中国药科大学合作开发的抗肿瘤



新药，注册分类属于化学药品1类。尖峰药业首次提交DPT临床试验申请获得受



理的时间为2016年07月27日（受理号：CXHL1600201 浙、CXHL1600202 浙）。



DPT为生物碱类抗肿瘤药，适应症暂定为肺癌、乳腺癌和胃癌，将根据临床试验



结果最终确定。截至本公告日，尖峰药业DPT项目的累计研发投入及其他相关支



出合计约3412万元人民币。



四、同类药物的市场情况



目前国内已上市同为生物碱类抗肿瘤药品主要包括：紫杉醇、长春瑞滨、多西他赛，紫杉醇注射液主要生产企业有扬子江药业集团有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、海正辉瑞制药有限公司等，长春瑞滨主要生产企业有江苏豪森药业集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、海正辉瑞制药有限公司等，多西他赛注射液的主要生产企业有江苏恒瑞医药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等。



根据IMS数据库统计，上述三种药品2015年的全球销售额分别为：16.46、



1.07、6.69亿美元，合计为24.22亿美元。



五、产品上市尚需履行的审批程序



DPT目前处于核准临床试验阶段，尖峰药业将根据《药物临床试验批件》要



求完成临床试验，临床试验完成后申报生产，在通过CFDA的审评和审批并取得



药品生产批件后方可生产、上市销售。



六、对上市公司的影响及风险提示



公司本次获得《药物临床试验批件》，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。



由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不可预测的风险，临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。



特此公告



浙江尖峰集团股份有限公司董事会



二○一七年三月二十二日




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