公告日期：2023-05-25

证券代码：600668 证券简称：尖峰集团编号：临 2023-015



浙江尖峰集团股份有限公司



关于子公司获得药品注册证书的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



重要内容提示：



本次获得缬沙坦氨氯地平片（I）《药品注册证书》，标志着尖峰药业具

有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品种类，

有助于提升公司医药业务的竞争力。



风险提示：由于医药产品的特性，药品的前期研发及研制、报批到投产

的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政

策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注

意投资风险。



近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦氨氯地平片（I）《药品注册证书》（证书编号：2023S00725），现将相关情况公告如下：



一、化学仿制药的基本情况



药品名称：缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）



剂型：片剂



规格：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg



申请事项：药品注册（境内生产）



注册分类：化学药品 4 类



上市许可持有人：浙江尖峰药业有限公司





生产企业：浙江尖峰药业有限公司



证书编号：2023S00725



药品注册标准编号：YBH06632023



药品有效期：24 个月



药品批准文号：国药准字 H20233590



药品批准文号有效期：至 2028 年 05 月 18 日



审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。



请持续关注国内外药监部门（包括 FDA、EMA 等）对沙坦类药品可能存在的潜在致突变类杂质研究进展，及时对新发现的杂质进行风险评估，并根据研究制定合理的控制策略。



二、药品研发及相关情况



缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特，规格：每片含缬沙坦 80mg，氨

氯地平 5mg）由诺华制药（Novartis）开发研制，2007 年 1 月获 EMA 批准在欧盟

上市， 2007 年 6 月获 FDA 批准在美国上市，2009 年 9 月在国内获批上市。



缬沙坦氨氯地平片（I）用于治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者，已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，分类为乙类；且已列入《国家基本药物目录（2018 年版）》。



根据药智网数据显示，2022年前二季度缬沙坦氨氯地平片（I）国内医院市场销售额约为人民币7.43亿元，2021年度国内医院市场销售额约为人民币18.30亿元。根据开思系统数据显示，2022年前二季度缬沙坦氨氯地平片（I）国内零售市场销售额约为人民币4.32亿元，2021年度国内零售市场销售额约为人民币8.31亿元。



尖峰药业于 2021 年 12 月 16 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交注

册申请并获得受理，于 2023 年 05 月 19 日在国内批准上市。截至本公告日，尖

峰药业在缬沙坦氨氯地平片（I）项目上累计投入约人民币 1472.99 万元。





三、对公司的影响及风险提示



尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得缬沙坦氨氯地平片（I）《药品注册证书》，标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品种类，有助于提升公司医药业务的竞争力。



由于医药产品的特性，药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。



特此公告



浙江尖峰集团股份有限公司

董事会

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。