今日，哈尔滨三联药业(简称“哈三联”)发布公告称，接到原料药供应商浙江华海药业通知，其生产的缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质亚硝基二甲胺，为切实保障公众用药安全，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，以将风险降至最低。

　　公告表示，哈三联2017年及2018年一季度实现合并报表营业收入分别为11.49亿元及4.72亿元，其中缬沙坦分散片销售收入金额分别为2870.26万元及899.16万元，占公司合并报表营业收入的比例分别为2.50%及1.90%。2017年及2018年一季度，公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元，销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。

　　哈三联称，公司缬沙坦分散片严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求进行生产。华海药业系公司三家缬沙坦原料药供应商之一，从华海药业采购的缬沙坦原料药，入厂检验标准为华海药业提供的YBH01882012和《中国药典》2015年版二部进行全项检验，该标准中未列入“亚硝基二甲胺”检验项目。公司将对召回产品进行“亚硝基二甲胺”杂质检测，本次召回不涉及其他供应商供应缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片及公司的其他产品。

　　截至目前，哈三联尚无法确定实际召回的药品数量和金额，公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。公告还表示，因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等带来的经济损失，公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。本次相关药品的召回不会对公司的生产经营及年度财务状况产生重大影响。

　　7月5日，欧洲药品管理局发公告称，正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。这次审查是因为华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺。据悉，亚硝基二甲胺是一种致癌物，根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。7月6日晚，华海药业发公告称，在发现情况后，公司停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，暂停所有供应。7月15日晚，华海药业称，决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。