公告日期：2024-01-30

证券代码：600513 股票简称：联环药业 公告编号：2024—004

江苏联环药业股份有限公司



关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从 江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年第 066号），现将相关情况公告如下：



一、GMP 检查相关信息



企业名称：江苏联环药业股份有限公司



生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号



检查范围：原料药[曲克芦丁，一车间 C2 厂房 C2-H2 生产线（合成），一车

间 C2 厂房 3 号精烘包（精制）]、原料药[激素类：醋酸氟氢可的松，二车间 C4

厂房 C4-H4 生产线（合成），二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]、颗粒剂（三

车间 B1 厂房三层西北侧分料中心（粉碎、称量工序）、三车间 B1 厂房颗粒剂生

产线（制粒、总混、包装等工序））



检查时间：2023.11.17—2023.11.20



检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定， 结果符合要求。



二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况



具体情况如下：



序号 生产线名称 设计产能 主要生产品种





原料药[曲克芦丁，一车间 C2 厂房



1 C2-H2 生产线（合成），一车间 C2 厂 18000Kg/年 原料药曲克芦丁



房 3 号精烘包（精制）]



原料药[激素类：醋酸氟氢可的松，二



2 车间 C4 厂房 C4-H4 生产线（合成）， 30Kg/年 原料药醋酸氟氢可的松



二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]



颗粒剂（三车间 B1 厂房三层西北侧分



3 料中心（粉碎、称量工序）、三车间 4320 万袋 特非那定颗粒



B1 厂房颗粒剂生产线（制粒、总混、



包装等工序））



本次原料药醋酸氟氢可的松是首次通过 GMP 符合性检查，原料药曲克芦丁、

特非那定颗粒 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产品种的认证，均与



其他品种共线，没有发生新的投入。



三、主要生产品种的市场情况



序号 主要生产 剂型 治疗领域 市场情况



品种



属于毛细血管保护类药 该原料药目前国内共有 21 个生产批文，主

物，具有抗血小板聚集 要企业有本公司及四川协力制药股份有限

1 曲克芦丁 原料药 作用，能够防止血栓形 公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、

成。 亚宝药业四川制药有限公司等。公司未能从

公开渠道获得该产品的销售数据。



用于失盐型先天性肾上



醋酸氟氢 腺皮质增生症（CAH） 该原料药目前国内共有 1 个生产批文，企业

2 可的松 原料药 及失盐型原发慢性肾上 为本公司。



腺 皮 质 功 能 减 退 症



（Addison 病）。



该颗粒剂目前国内共有 4 个生产批文，主要

抗组胺类药物，适用于 企……
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