公告日期：2024-01-17

证券代码：600513 股票简称：联环药业 公告编号：2024—002

江苏联环药业股份有限公司



关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从 江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年第 057号），现将相关情况公告如下：



一、GMP 检查相关信息



企业名称：江苏联环药业股份有限公司



生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号



检查范围：（1）原料药[特非那定，一车间 C1 建筑物 C1-H4 生产线（合成），

一车间 C1 建筑物 1 号精烘包（精制）]；（2）原料药[激素类：达那唑，一车间

C3 建筑物 C3-H1 生产线（合成），一车间 C3 建筑物 5 号精烘包（精制）]。



检查时间：2023.12.13—2023.12.16



检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定， 结果符合要求。



二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况



具体情况如下：



序号 生产线名称 设计产能 主要生产品种



原料药[特非那定，一车间 C1 建筑物



1 C1-H4 生产线（合成），一车间 C1 建 8000Kg/年 原料药特非那定



筑物 1 号精烘包（精制）]



2 原料药[激素类：达那唑，一车间 C3 2500Kg/年 原料药达那唑





建筑物 C3-H1 生产线（合成），一车间



C3 建筑物 5 号精烘包（精制）]。



本次原料药特非那定、达那唑 GMP 符合性检查是对变更后的新工艺进行的



GMP 检查，原料药特非那定生产线总投入约为人民币 1198 万元，原料药达那唑



生产线的总投入约为人民币 2841.03 万元（未经审计）。



三、主要生产品种的市场情况



序号 主要生产 剂型 治疗领域 市场情况



品种



该原料药目前国内共有 3 个生产批文，主要

1 特非那定 原料药 全身用抗组胺药。 企业有本公司及江苏恒瑞医药股份有限公

司、湖北科益药业股份有限公司。公司未能

从公开渠道获得该产品的销售数据。



该原料药目前国内共有 4 个生产批文，主要

促性腺激素抑制药，临 企业有本公司及浙江仙琚制药股份有限公

2 达那唑 原料药 床上用于子宫内膜异位 司、烟台鲁银药业有限公司、秦皇岛紫竹药

症的治疗等。 业有限公司。公司未能从公开渠道获得该产

品的销售数据。



注：



1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；



2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；



3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销



售数据。



四、对公司的影响及风险提示



公司本次获得药品GMP符合性检查结果，表明公司相关生产线符合GMP要求，

将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品



的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。