公告日期：2023-11-07

证券代码：600513 股票简称：联环药业 公告编号：2023—040

江苏联环药业股份有限公司



关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从 江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2023年第 157号），现将相关情况公告如下：



一、GMP 检查相关信息



企业名称：江苏联环药业股份有限公司



生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号



检查范围：原料药[激素类：氢化可的松，二车间 C6 厂房 C6-H1 生产线（合

成），二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]，原料药[激素类：醋酸氢化可的松，

二车间 C6 厂房 C6-H1 生产线（合成），二车间 C6 厂房 11 号精烘包（精制）]，

检查时间：2023.06.30—2023.07.03、2023.09.05-2023.09.07



检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定， 结果符合要求。



二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况



具体情况如下：



序号 生产线名称 设计产能 主要生产品种



原料药[激素类：氢化可的松，二车间



1 C6 厂房 C6-H1 生产线（合成），二车 15000Kg/年 原料药氢化可的松



间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]





原料药[激素类：醋酸氢化可的松，二



2 车间 C6 厂房 C6-H1 生产线（合成）， 5000Kg/年 原料药醋酸氢化可的松



二车间 C6 厂房 11 号精烘包（精制）]，



本次原料药氢化可的松、醋酸氢化可的松 GMP 符合性检查是对变更后的新



工艺进行的 GMP 检查，原料药氢化可的松、醋酸氢化可的松生产线的投入约为人



民币 2312.76 万元（未经审计）。



三、主要生产品种的市场情况



序号 主要生产 剂型 治疗领域 市场情况



品种



氢化可的松为肾上腺皮质



激素药。用于肾上腺皮质功 该产品其他生产厂家有天津信谊津津药

能减退症的替代治疗及先 业有限公司、山东新华制药股份有限公

天性肾上腺皮质功能增生 司、河南利华制药有限公司、浙江仙琚

1 氢化可的 原料药 症的治疗，也可用于类风湿 制药股份有限公司、津药药业股份有限

松 性关节炎、风湿性发热、痛 公司、华中药业股份有限公司等。公司

风、支气管哮喘、过敏性疾 未能从公开渠道获得该产品的销售数

病，并可用于严重感染和抗 据。



休克治疗等。



该产品其他生产厂家有天津信谊津津药

醋酸氢化可的松主要用于 业有限公司、河南利华制药有限公司、

2 醋酸氢化 原料药 治疗肾上腺皮质功能减退 浙江仙琚制药股份有限公司、津药药业

可的松 症的替代治疗及先天性肾 股份有限公司、华中药业股份有限公司

上腺皮质增生症。 等。公司未能从公开渠道获得该产品的

……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。