公告日期:2024-01-30
证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2024-005
上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称国药致君)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:盐酸氨溴索口服溶液
剂型:口服溶液剂
规格:100 毫升:0.3 克
注册分类:化学药品 3 类
证书编号:2024S00094
受理号:CYHS2200834 国
药品批准文号:国药准字 H20243069
上市许可持有人:国药集团致君(深圳)制药有限公司
药品生产企业:国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。
二、药品研发及市场情况
盐酸氨溴索口服溶液为祛痰药类非处方药药品,用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。该药品最早由德国 Boehringer Ingelheim 研制成功,于1978 年在德国获批上市,商品名为 Mucosolvan。2015 年进口至中国批准上市,上市规格为 100ml:0.6g,进口注册批件 2020 年到期后未进行再注册。
根据 PDB 药物综合数据库数据显示,氨溴索 2022 年全球制剂销售额为 7.66
亿美元;盐酸氨溴索口服溶液 2022 年国内样本医院销售额为人民币 1,564.08 万元。
根据 CDE 网站显示,除国药致君外,国内还有黑龙江中桂制药有限公司、
证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2024-005
山东盛迪医药有限公司、成都慧德医药科技有限公司等企业持有盐酸氨溴索口服溶液(100 毫升:0.3 克)药品注册证书。截止目前,国药致君用于开展该项目的累计研发投入约为人民币 1,000.00 万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药致君获得盐酸氨溴索口服溶液药品注册证书并按照新 3 类视同通过一致性评价,拓展了公司在呼吸系统用药领域的产品群,有利于进一步增强公司呼吸系统用药的综合市场竞争力,为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024 年 1 月 30 日
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