公告日期：2023-12-23

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-108

上海现代制药股份有限公司

关于注射用头孢噻肟钠获得境外上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股孙公司DALI PharmaGmbH（以下简称DALI Pharma）收到波兰药监局药品注册办公室核准签发的注射用头孢噻肟钠（0.5g、1g、2g）的上市许可。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

1、药品名称：注射用头孢噻肟钠

Cefotaxime Dali Pharma 0.5 g powder for solution for injection

Cefotaxime Dali Pharma 1 g powder for solution for injection/infusion

Cefotaxime Dali Pharma 2 g powder for solution for injection/infusion

2、适应症：头孢噻肟钠为第三代半合成头孢菌素，临床上一般用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、消化道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。
3、剂型：粉针剂

4、规格：0.5g、1g、2g

5、注册证号：28158；28159；28160

二、药品研发及市场情况

头孢噻肟钠是第三代头孢菌素。1980 年在德国首先上市，1981 年通过美国
FDA 审批。根据 PDB 药物综合数据库数据显示，头孢噻肟 2022 年全球制剂销
售额为 6.40 亿美元。

DALI Pharma 的注射用头孢噻肟钠提交欧盟注册 DCP 流程后，日前获得了
波兰药监局药品注册办公室关于 0.5g、1g、2g 规格产品上市许可的核准。截至目前，公司为注射用头孢噻肟钠欧盟注册累计投入研发费用约人民币 200 万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次 DALI Pharma 的注射用头孢噻肟钠获得波兰上市许可，标志着 DALI

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Pharma 具备了在波兰市场销售该产品的资格，将对公司持续拓展欧盟市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在欧盟市场上市销售。

药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2023年12月23日


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