公告日期：2018-12-05

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证券代码： 600351 证券简称：亚宝药业 公告编号： 2018-042

亚宝药业集团股份有限公司

关于子公司获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“ 公司”） 控股子公司苏州亚

宝药物研发有限公司（以下简称“苏州亚宝”） 收到国家药品监督管理局（以下

简称“国家药监局”）核准签发的 SY-005 注射液的《 临床试验通知书》，现将相

关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称： SY-005 注射液

剂型： 注射剂

注册分类： 治疗用生物制品 1 类

申请人：苏州亚宝药物研发有限公司

受理号： CXSL1800088

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2018

年 7 月 27 日受理的 SY-005 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方

案开展用于脓毒症的临床试验。

二、 药品研发及相关情况

2018 年 7 月 27 日， 苏州亚宝向国家药监局递交的临床试验申请获受理。

SY-005 是一种创新型的重组蛋白， 用于脓毒症的治疗。

脓毒症是化脓性细菌侵入血流后，在其中大量繁殖，并通过血流扩散至宿主

体的其他组织或器官，产生新的化脓性病灶，属于病情较重的全身化脓感染之一。

目前，在全球范围内，脓毒症尚无公认的特异性的治疗药物上市，亦无相关销售

数据。

截至目前， SY-005 项目已累计投入的研发费用约为 3039 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚

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需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、风险提示

由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素

的影响，敬请广大投资者谨慎决策， 注意投资风险。公司将根据药品研发的实际

进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

亚宝药业集团股份有限公司董事会

2018 年 12 月 5 日


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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。