自全球首款治疗和改善男性ED(勃起功能障碍)的万艾可 (俗称“伟哥”)在中国的专利保护到期以来，国内十多家药企便等待抢滩该市场。今日，白云山发布公告，公司向国家药监局提交的“枸橼酸西地那非”片剂(即国产“伟哥”)生产注册批件的申请的“办理状态”已于7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。

　　根据国家药监局行政受理中心网站的说明，“审批完毕-待制证”是指国家药监局行政受理服务中心正在制作批件(国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作).

　　此前，白云山已于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。

　　7月30日上午，广药集团董事长李楚源通过微博透露了白云山版“伟哥”的名字为“金戈”。公司今日公告中称，公司拥有核准注册编号为“第1533743号”、“第4894150号”和“第4894151号”的“金戈”商标，核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。获得原料药及片剂的生产注册批件后，公司将尽快推进相关工作，早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产品的生产、上市。

　　目前来看，白云山在众多申报企业中进度靠前，有望成为首个获批的“伟哥”仿制药。业内人士认为，随着国产“伟哥”的加入，国内ED市场竞争格局加剧，万艾可的垄断地位将被打破，这在韩国、泰国已有先例。

　　国信证券统计数据显示，中国的ED患者人数约1.4亿，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元。全球医药健康咨询公司IMS Health数据显示，2013年中国抗ED药品市场份额中，万艾可在27个主要城市占据58.8%的市场份额。

　　面对中国市场这块大蛋糕，国内十多家药企期待已久，除白云山外，包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、齐鲁制药等公司也摩拳擦掌。(来源:上海证券报) [点击查看原文]