公告日期：2018-05-19

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2018-59号



债券简称：15海正01 债券代码：122427



债券简称：16海正债 债券代码：136275



浙江海正药业股份有限公司



关于获得药物临床试验批件的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：



一、临床试验批件主要内容



药品名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1受理号：CXSL1700022



批件号：2018L02356



剂型：注射剂



规格：100mg



申请事项：国产药品注册



注册分类：治疗用生物制品



申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司，北京天广实生物技术股份有限公司



审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。



二、该药品研发及相关情况



注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1为HER2靶



向的抗体-药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）。作用机制和 Kadcyla



（ado-Trastuzumabemtansine，Roche公司）相同，用于治疗HER2过度表达的转



移性乳腺癌。Kadcyla于2013年先后在美国、欧洲上市，2014年在日本上市，



尚未在中国上市，2017年的全球市场销售额约为9.65亿美元。在国内，尚未有



同类产品批准上市。



公司于2017年2月向浙江省食品药品监督管理局提交了临床注册申请并获



得受理，后续公司将按照上述药物临床试验批件要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目已投入3,620万元人民币。



医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。



特此公告。



浙江海正药业股份有限公司董事会



二○一八年五月十九日




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