公告日期：2018-08-16

证券代码：600252 证券简称：中恒集团 编号：临2018-40



广西梧州中恒集团股份有限公司



关于子公司修订注射用血栓通（冻干）和血栓通注射液

药品说明书的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述



或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



为进一步保障公众用药安全，2018年7月13日，国家药品监督管理局公布了



《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》（2018年第46号）。公告



要求生产企业对药品说明书中【警示语】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订，



并规定于2018年9月20日前向省级药监部门提出修订说明书的申请。



2018年7月25日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“中恒集团”



或“公司”）控股子公司广西梧州制药（集团）股份有限公司（以下简称“梧州



制药”）进行了注射用血栓通（冻干）（100mg、150mg、250mg）和血栓通注射



液（2ml、5ml）共5个规格变更药品说明书的申报工作。广西壮族自治区食品药



品监督管理局审查了相关的修订内容，并同意备案。近日，子公司梧州制药收到



了注射用血栓通（冻干）说明书以及血栓通注射液说明书《国产药品注册-（补



充）申请表》的批复。



根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），梧州制药对注射用血



栓通（冻干）和血栓通注射液说明书修订内容如下：



一、注射用血栓通（冻干）说明书



项目 原说明书 修订后说明书



本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件

【警示语】 的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢

无 救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反

应须立即停药并及时救治。



人参和三七过敏者禁用；对本品 人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出

【禁忌】 过敏者禁用；出血性疾病急性期 血性疾病急性期禁用；儿童禁用。



禁用。





1、本品为活血、通脉祛瘀药物，用药期间有个别

患者出现轻微面部潮红或头胀等属于正常反应，

一般可继续用药。



1、本品为活血、通脉祛瘀药品， 2、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条

用药期间有个别患者出现轻微面 件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克

部潮红或头胀痛属于正常反应， 抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良

一般可继续用药。 反应须立即停药并及时救治。发生严重不良反应

2、本品可能引起过敏性休克，用 的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应

药后一旦出现过敏反应或者其他 吸氧、静脉给予激素，采用包括气管内插管在内

严重不良反应，应立即停药并给 的畅通气道等治疗措施。



予适当的治疗；发生严重不良反 3、本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍。

应的患者需立即给予肾上腺素紧 如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑用药

急处理，必要时应吸氧、静脉给 间隔以及药物相互作用等问题。



于激素，采用包括气管内插管在 4、有出血倾向者慎用；孕妇、月经期妇女慎用；

内的畅通气道等治疗措施。……
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