尊敬的投资者: 根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》相关规定,公司于2017年1月20日在《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站就广大投资者较为关心的公司国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液项目Ⅲ期临床试验掲盲结果进行了对外公告,就公告中披露所涉及与试验结果相关的内容,现作如下统一解读发布:
1、 公告中“项目主要疗效指标为无进展生存期(PFS)”,是指从随机分组之日起至观察到疾病进展或者死亡之间的这段时间。中位无进展生存期,即PFS的中位值。 2、公告中“本项目为优效性设计,P<0.05”表明优效性成立,两组疗效具有统计学差异。 3、公告中“风险比与试验方案设计相符”表明试验结果达到方案设计预期。 综上所述,公司内皮新药三期试验揭盲结果是有效的,三期临床试验是成功的。
2、 另外,投资者所关心的试验过程中的相关详细数据,由于样本量大,涉及因素多,统计工作量巨大,现还在统计分析中,且最终报告还有严格的审核流程,暂无法披露。 公司董事会将一如既往地高度重视,加强管理,督促项目组全力以赴、集聚优势资源做好该产品新药证书、生产批件申报及后续相关工作的有序推进。
3、 公司将依据该项目的实际进展,严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
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