公告日期：2019-01-17

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-008



债券代码：136236 债券简称：16复药01



债券代码：143020 债券简称：17复药01



债券代码：143422 债券简称：18复药01



债券代码：155067 债券简称：18复药02



债券代码：155068 债券简称：18复药03



上海复星医药（集团）股份有限公司



关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



一、概况



近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“红旗制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊（规格：0.3g）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B00012），该药品通过仿制药一致性评价。



二、该药品的基本情况



药品名称：利福平胶囊



剂型：胶囊剂



规格：0.3g



注册分类：化学药品



药品生产企业：红旗制药



原批准文号：国药准字H21022450



审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价





三、该药品的相关信息



利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。2018年度，红旗制药利福平胶囊（规格：0.3g）未有销售额。



截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已上市的利福平制剂包括沈阳双鼎制药有限公司的舒兰新®、重庆华邦制药有限公司的维夫欣®等。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017年度，利福平制剂于中国境内销售额约为人民币3.2亿元。



截至2018年12月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对利福平胶囊一致性评价已投入研发费用人民币约829万元（未经审计）。



四、对本集团的影响及风险提示



该药品通过仿制药一致性评价，有利于其市场销售。



由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。



特此公告。



上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一九年一月十六日


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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。