一家医药企业业每年将销售收入的6%以上用于科技研发投入,现已建立了从市场调研、开
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2018-11-01 12:51:10
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一家医药企业业每年将销售收入的6%以上用于科技研发投入,现已建立了从市场调研、开发设计到试制生产的完整新药开发体系。研发中心为国家发改委认定的国家级企业技术中心,先后承担了科技部重大新药创制专项、国家发改委高技术产业化示范专项、国家火炬计划、科技部创新基金项目、山东省科技成果转化重大专项、济宁市科学技术发展计划等项目工作,取得了丰硕的科技成果。截至2017年12月31日,辰欣药业(603367)公司已获国家发明专利21项(其中一项专利与上海医药工业研究院共有),实用新型专利28项,外观设计专利4项;佛都药业已获国家发明专利2项,实用新型专利8项;辰龙药业已获国家发明专利1项;辰中生物已获发明专利8项(其中三项专利与武汉西诺汉浦生物技术开发有限公司共有),授权国际专利4项。辰欣药业坚定地走产学研联合之路,成功开发了新品种100多个,共获新药证书60多个,生产批文近400多个。2007年,辰欣药业被认定为国家级高新技术企业。辰欣药业目前有4个1.1类化学类新药完成了临床前的所有研究工作,陆续申报临床试验批件,其中包括两个抗肿瘤药物、一个降糖药以及一个抗耐药结核菌药物,短期内将逐步开展临床试验研究。
公司拥有新药证书60多个,其中上市国家级一类新药2个,二类新药3个,三类新药12个,四类新药16个,五类新药10个。其中,公司"国家一类抗乙肝病毒新药阿德福韦酯及其片剂的研制"荣获2009年度山东省科学技术一等奖、2010年度国家重点新产品等荣誉,该项目取得2项国家发明专利,研究成果填补了国内空白,达到国际先进水平。
2、产品优势
公司及子公司拥有丰富的产品种类,拥有400多个药品批准文号,涉及抗感染类药物、心脑血管类药物、肝病用药、消化系统药物、抗肿瘤及辅助用药、普通输液、营养型输液等领域,涵盖原料药和片剂、胶囊剂、膏剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、滴剂等剂型。公司72个品种113个规格的产品列入国家基本药物目录(2012版),192个品种317个规格的产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,该类药品为医生普遍推荐用药,具有市场容量大、技术成熟的特点。
除拥有丰富的产品线外,公司生产的复方氨基酸注射液(20AA)为国内独家品种;丙氨酰谷氨酰胺注射液拥有玻瓶、塑瓶和非PVC软袋三种包装材料,为全国唯一一家拥有三种包装材料的丙氨酰谷氨酰胺注射液生产企业;阿德福韦酯片为2010年度国家重点新产品;2015年获得注册批件的溴芬酸钠和溴芬酸钠滴眼液为国内首仿药。
此外,公司主动调整产品结构,使其符合市场需求和行业的发展趋势。针对我国心脑血管疾病、慢性乙型肝炎、消化系统疾病、癌症患者不断增多的趋势,积极加大营养型输液、心脑血管类药物、肝病用药、消化系统和抗肿瘤及辅助用药等产品的研发和生产。由于软塑包装大输液产品相对玻瓶包装的大输液产品在质量、存储、运输和用药安全等方面具有明显优势,大输液行业包装软塑化程度不断提高,公司软塑包装的大输液产品营业收入占所有大输液产品营业收入的比重从2014年的68.04%增加到2016年的77.74%。产品结构的不断优化,推动了公司产品销售增长,有利于保持公司的市场竞争地位。辰欣药业3 大重磅 1 类新药中,靶向抗肿瘤药 WX390 和 DPP-4 降糖药欣格列汀已获批临床,抗结核药 WX081处于临床申报阶段。 通过技术入股将 WX390 和 WX081 注入上海嘉坦,持股29%,无需承担每个品种上亿的临床试验费用,借助合作方的力量加快产品研发上市。如临床数据良好能以 II 期数据申报,最快有望 3 年后获批上市。
抗肿瘤药 WX390:双靶点疗效和安全性更高。 WX390 为 mTOR/PI3K 双靶点抑制剂, 与单靶点抑制剂相比具有剂量小、效价高、不易产生耐药性等特点,疗效和安全性可能更好。 目前 PI3K/mTOR 双靶点抑制剂在全球尚未有药物上市,辉瑞进展最快, 处于临床 II 期,辰欣已获批临床,处在全球第一梯队中。mTOR 单靶点抗肿瘤药依维莫司在国外获批了多个实体瘤适应症,全球销售额已超过 17 亿美元; 2016 年国内销售额估计仅 1 亿元,随着更多适应症获批和新进医保放量,估计峰值销售额不低于 20 亿。辰欣的双靶点药物疗效和安全性更高,估计峰值销售额不低于依维莫司,峰值终端销售额 20 亿, 按照 17%增值税率、 40%净利率测算,预计峰值收入 17.1 亿和净利润 6.8 亿。
降糖药欣格列汀:体外疗效优于现有上市药物。 欣格列汀属于 DPP-4 类抑制剂。DPP-4 抑制剂在全球快速崛起,全球 DPP-4 全球销售额不低于 100 亿美元,在口服降糖药市场中的销售额占比接近 50%。 中国 DPP-4 抑制剂上市时间晚,占比不到 5%。 2017 年 PDB 样本医院的 DPP-4 抑制剂销售额达 2.8 亿,同比增长 180%。随着现有 DPP-4 抑制剂进入医保和新产品陆续上市,未来占中国口服降糖药销售额的比例有望达到 50%,即不低于 100 亿终端市场。 欣格列汀的体外 DPP-4 抑制活性、选择性和体内降糖作用效果优于现有上市药物。 欣格列汀作为独家品种,未来市占率不低于 10%,即 10 亿终端年销售额,按照 17%增值税率、 40%净利率测算,预计峰值收入 8.5 亿和净利润 3.4 亿。
抗结核药 WX081:抗耐药性结核的重要力量。 2015 年全球新发耐多药结核病患者约 48 万,其中中国以 7 万新发病例排名第二。 与普通结核相比耐药性结核由于治疗时间长、治疗药物少、治疗费用高,治疗率更低且死亡率更高。 自 70年代以来,全球仅在 2012 和 2014 共计新批了 2 个抗结核新药。辰欣 WX081作用类似新药贝达喹啉,但针对肝脏和心脏毒性进行优化,副作用更低。我们估计中国耐药性结核患者存量 35 万,每年新增 7 万。假设 WX081 上市后人均治疗费用参照普通药物定价约 1.4 万/人,按照 100%治疗率、 50%选择 WX081、3 年内完成存量患者治疗,估计辰欣峰值终端销售额可达到 12.9 亿, 按照 17%增值税率和 40%净利率测算, 预计峰值收入 11.0 亿和净利润 4.4 亿。
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