【问】贵公司公告下属蓉生撤回血源性人凝血因子Ⅷ的药品注册申请，请说明这个品种未获批对蓉生的业绩是否有影响，会有多少影响？另此品种是否上海血制已获批？贵公司预计补充完整临床数据需要多久？在未获批前是否有替代计划？ 【答】天坛生物：回答：感谢您对公司的关注。公司于2018年4月14日发布《关于控股子公司撤回药品注册申请的公告》（2018-013），根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心意见，成都蓉生需进一步补充完善病例数等临床试验相关数据。据此成都蓉生向四川省食品药品监督管理局提出了药品注册撤回申请，成都蓉生将在完成上述临床数据补充完善工作后，重新提交申报生产的注册申请，并可继续申请优先审评程序。上海血制于2018年4月通过原有证书到期前的再认证，并获发《药品GMP证书》，认证情况和产能情况详见公司《关于下属公司获得＜药品GMP证书＞的公告》（2018-014）。截至目前，上海血制生产经营正常，并积极进行人凝血因子Ⅷ新工艺研制申报工作。具体届时请以公司公告内容为准。¶¶2018-07-05 15:23:39 §