天坛生物近日发布公告称，下属国药集团武汉生物制药有限公司研制的“静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”处于Ⅱ期临床试验研究阶段，经综合评估，公司决定终止该药物的Ⅱ期临床试验研究及后续研发。

　　今年以来，上海医药、华东医药、再鼎医药、亚虹医药、舒泰神、沃森生物、凯因科技、亚宝药业等多家药企先后终止了部分研发管线，终止原因大多是临床数据未达预期。

　　天坛生物今年已终止两款新药研发

　　此次天坛生物终止的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为其自主研发的产品，为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，目前国内外无同类血液制品产品上市。

　　静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）研发投入共计1.21亿元，包括研究开发费和设备购置费。其中研究开发费累计共 1.17亿元，已计入以前年度会计期间损益，-0.04万元计入2024年度损益。

　　这不是天坛生物年内首次终止在研管线，早在今年1月31日，天坛生物就已决定终止控股子公司蓉生药业的“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(ph4)”III期临床试验研究及后续研发。

　　“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(ph4)”主要用于造血干细胞移植等免疫缺陷患者巨细胞病毒（CMV）血症及相关疾病的治疗。天坛生物在这个药物研发上已投入7069万元人民币。

　　彼时，天坛生物表示，终止“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(ph4)”Ⅲ期临床试验研究及后续研发，是根据国内异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的预防和治疗现状，基于市场情况全面、谨慎分析，并结合公司战略规划决定的。

　　上海医药年内叫停12条研发管线

　　新京报记者梳理发现，在诸多被叫停研发管线的企业中，上海医药年内叫停的在研管线最多，高达12条。

　　5月1日，上海医药发布公告，决定终止I010项目、B002项目以及B003 项目三个研发项目的临床试验及后续开发，累计投入研发3.2亿元。6月8日，其再度公告，决定终止B001、B001-A、I022(联合用药、乳腺癌一线治疗)以及 I022-K四个研发项目的临床试验及后续开发，累计投入研发1.1亿元。

　　10月1日，上海医药再次发布公告称，基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止五个研发项目的临床试验及后续开发。这五个研发项目分别为I020、B006、B007(非霍奇金淋巴瘤适应症)、I008以及BCD-100(宫颈癌适应症)。从研发进度来看，I020、B006及B007(非霍奇金淋巴瘤适应症)处于I期临床试验阶段；I008处于II期临床试验阶段；BCD-100(宫颈癌适应症)处于III期临床试验阶段。上述五个项目累计研发投入2.6亿元。

　　据统计，上海医药三次公告终止的项目，累计造成损失约6.94亿元，被终止的12个项目中，有7个为单抗项目。对于如此密集且大量的管线调整，上海医药给出的理由是合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，同时也是基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估所作出的决定。

　　叫停原因主要为临床数据未达预期

　　研发管线被叫停的原因，大多是临床数据未达预期，部分企业称受新冠疫情影响市场竞争格局发生变化，或从聚焦资源需求角度出发等。

　　1月3日，亚宝药业发布公告，决定暂停SY-004项目的临床研究开发工作。SY-004即盐酸亚格拉汀胶囊及原料药研发项目，适用于2型糖尿病，但临床研究未达良好预期。2月4日，亚虹医药宣布APL1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验已完成，但未达到主要研究终点，公司决定终止该适应证的进一步开发。截至2023年12月31日，该临床试验累计投入约1.3亿元。再鼎医药2024年半年报显示，其终止了在研CDC7抑制剂ZL-2309的研发进度。对此，再鼎医药表示，该决定是基于对此前研究数据的充分评估后做出的决定。

　　凯因科技、舒泰神、沃森生物则受新冠疫情影响而终止了部分在研新药项目。今年2月，凯因科技披露，终止“重组人干扰素α2b”新冠适应症的研发。3月25日，舒泰神发布公告称，基于当前新冠疫情形势，决定终止BDB-001注射液等5个项目在COVID-19适应症方向的研究工作。截至公告日，上述项目在该适应症方向研发投入共计3.83亿元。4月25日，沃森生物披露，将终止重组新冠病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）的临床试验。沃森生物表示，因为该款疫苗启动研发时间较早，现已不符合当前国家对于新冠疫苗需含有针对XBB变异株或者对XBB变异株有效的要求。

　　华东医药则因自身需求终止了口服小分子GLP-1药物TTP273项目的后续研发。据悉，该项目已完成临床Ⅱ期研究，华东医药在该项目累计直接研发投入总金额为1.97亿元。华东医药称，公司GLP-1靶点在研的两款产品中，公司自研的HDM1002在药效、活性、生物利用度、生产难度和成本等方面优于引进的TTP273，且在减肥适应症上疗效更为显著，具有更高的开发潜力。

　　药物研发过程漫长且充满不确定性，在融资困难的情况下，“活下去”要求企业对研发能力进一步聚焦。“砍管线”对于药企来说，是浪费也是止损，是行业发展过程中不可避免的“阵痛”。