公告日期：2024-04-11

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2024-018
北京天坛生物制品股份有限公司

关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品 GMP 符合性检查公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的“人纤维蛋白原”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP 符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 现场检查结果通知书》（川 2022105）。具体情况如下：

一、 概况

（一） 产品信息

产品 适应症 文件名称 申报生产获得受理 规格 注册 剂 研发

名称 的时间及受理号 分类 型 投入

用于先天性 国家药品监督管理局 治 疗 注

人 纤 维 纤维蛋白原 《药品补充申请批准 2023 年，受理号： 0.5g(25m1)/瓶 用 生 射 5206.73
蛋白原 减少或缺乏 通知书》（通知书编号： CYSB2300113 物 制 剂 万元

症 2024B01505） 品

（二） 同类产品市场情况

产品名称：人纤维蛋白原
国内市场情况：目前有国产产品上市，无进口产品

生产企业名称 规格 剂型

山西康宝生物制品股份有限公司
四川远大蜀阳药业有限责任公司
国药集团上海血液制品有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
绿十字(中国)生物制品有限公司

山东泰邦生物制品有限公司 0.5g/瓶 注射剂

华兰生物工程股份有限公司
哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
华润博雅生物制药集团股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
诺一生物医药股份有限公司

绿十字(中国)生物制品有限公司 1.0g/瓶 注射剂

国际市场情况：

CSL Behring（德国） 1g(50ml), 2g(100ml)

LFB（法国） 1.5g(100m1)/瓶 注射剂

Benesis（日本） 1g

*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）。

二、 《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容

企业名称：成都蓉生药业有限责任公司

药品生产许可证编号：川 20160165

检查地址：四川省成都市双流区菁园路 280 号

检查范围：血液制品（人纤维蛋白原）

检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。

三、 对公司的影响及风险提示

成都蓉生已获得“人纤维蛋白原[规格：0.5g(25m1)/瓶]”的药品补充申请批准通知书，并已通过 GMP 符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

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