公告日期：2023-12-23

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2023-055
北京天坛生物制品股份有限公司

关于所属企业获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以 下简称“成都蓉生”）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知 书》，同意成都蓉生按照提交的方案开展“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白” 临床试验。现将有关信息披露如下：

一、概况

（一） 产品信息

产品 适应症 获得受理的时间 规格 注册 剂 研发

名称 及受理号 分类 型 投入

注射用重 本品适用于血友病A患者出血的控

组人凝血 制和预防。 2023年9月21日 治 疗 注

因 子 Ⅷ 本品适用于血友病A患者的手术出 受理号： 250IU/瓶、 用 生 射 5546.28
-Fc 融合 血预防。 CXSL2300638 1000IU/瓶 物 制 剂 万元

蛋白 本品不适用于治疗血管性血友病 CXSL2300639 品

（von Willebrand disease，vWD）。

上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验、 提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品 监督管理局审批后，获得药品注册证书。

（二） 同类产品市场情况

本产品尚无国内产品和进口产品上市。

（三） 国际市场情况

企业名称 国家 规格 剂型

赛诺菲（Eloctate） 法国 250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、1500IU/支、

2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支 注射剂

赛诺菲（Altuviiio） 法国 250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、2000IU/支、

3000IU/支、4000IU/支

二、风险提示

药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者 注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司
2023 年 12 月 22 日


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