公告日期：2023-09-27

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2023-041

北京天坛生物制品股份有限公司



关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品 GMP 符合性检查公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的“静注人免疫球蛋白（pH4）”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品 GMP 符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 现场检查结果通知书》（川 2022119）。具体情况如下：



一、概况



（一）产品信息



产品 申报生产获 注册 剂 研发

名称 适应症 文件名称 得受理的时 规格 分类 型 投入

间及受理号



1.治疗原发性免疫球蛋白 G 国家药品



缺乏症，如 X 联锁低免疫球 监督管理



蛋白 G 血症，常见变异性免 局《药品



静注人 疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚 补充申请 2022 年， 治 疗



免疫球 类缺陷病等。 批准通知 受 理 号 ： 5g/瓶 用 生 注 21645.73

蛋白 2.治疗继发性免疫球蛋白 G 书》 CYSB2200109 (10%,50ml) 物 制 射 万元



（pH4） 缺陷病，如重症感染，新生 （药品批 国 品 剂



儿败血症等。 准文号：



3.治疗自身免疫性疾病，如 国药准字



原发免疫性血小板减少症， S2023700



川崎病等。 8）



（二）同类产品市场情况



1、 国内市场情况：



国内尚无静注人免疫球蛋白（pH4）（10%,50ml）产品上市。



2、 国际市场情况：



企业名称 国家 规格 剂型



CSL Behring 美国 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、40g/瓶



BioproductsLab 英国 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶



Grifols 美国 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶 注射剂



Shire 美国 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶



Octapharma 澳大利亚 2g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶





Biotest 德国 5g/瓶、10g/瓶



Kedrion 意大利 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶



二、《药品 GMP 现场检查结果通知书》主要内容



企业名称：成都蓉生药业有限责任公司



药品生产许可证编号：川 20160165



检查地址：四川省成都市双流区菁园路 280 号



检查范围：血液制品[静注人免疫球蛋白（pH4）][规格：5g/瓶（10%，50ml）]



检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。



三、对公司的影响及风险提示



成都蓉生已获得“静注人免疫球蛋白（pH4）（规格：5g/瓶（10%，50ml）”的药品补充申请批准通知书，并已通过 GMP 符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、……
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