公告日期：2023-09-11

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2023-037
北京天坛生物制品股份有限公司

关于所属企业获得药品注册证书并通过药品 GMP 符合性检查公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品 GMP 符合性检查，并获得四川省药品监督管理局签发的《药品 GMP 现场检查结果通知书》（川 2022100）。具体情况如下：

一、概况

（一）产品信息

产品 申报生产获得受 注册 剂 研发
名称 适应症 文件名称 理的时间及受理 规格 分类 型 投入
号

注 射 成人及青少年

用 重 （≥12 岁）血 国家药品监督 治疗

组 人 友病 A（先天性 管理局《药品注 2022 年， 用生 注 29410.02
凝 血 凝血因子Ⅷ缺 册证书》 受理号： 1000IU/瓶 物制 射 万元
因 子 乏症）患者出 （证书编号： CXSS2200014 国 品 剂

Ⅷ 血的控制和预 2023S01368）

防。

（二）同类产品市场情况

1.国内市场情况：

生产企业名称 规格 剂型

神州细胞工程有限公司 250IU/瓶，1000IU/瓶

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 250IU/瓶

Baxter 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶

Bayer 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 注射剂

Pfizer 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶

Green Cross Corporation 500IU/瓶，1000IU/瓶

Novo Nordisk A/S 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶

*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。

2.国际市场情况：

企业名称 国家 规格 剂型

Baxter 瑞士 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶， 注射剂
2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶


CSL 澳大 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，

利亚 3000IU/瓶

Bayer 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，

3000IU/瓶

Pfizer 美国 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶

Novo Nordisk 丹麦 250IU/瓶，500IU/瓶，100……
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