人福医药开辟新业务 申报吸入制剂进口注册获受理
人福医药资讯
2019-04-24 22:44:37
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来源:21世纪经济报道

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  对人福医药来说,这是一个新的业务拓展点。


  4月24日,人福医药微信公众号发布消息称,其集团投资瑞多仕(武汉)制药有限公司首款吸入制剂——吸入用异丙托溴铵溶液国内申报获得国家药品监督管理局受理。


  为进军呼吸治疗领域,人福医药稳步推进海外并购。2017年6月,人福医药联合汉德资本完成对美国医药细分行业龙头Rite Dose公司的收购,将引进BFS技术(吹瓶-灌装-封口一体的液体制剂技术)在湖北省内落地。Rite Dose公司是美国排名前列的采用BFS技术的单剂量无菌制剂生产企业,产品主要用于呼吸科的慢性阻塞性肺病、哮喘的治疗。


  据公告信息,人福医药全资子公司人福美国与BLUE RIDGE公司签署《共同投资和股东协议》,在美国参与设立参股公司汉德人福,用于并购美国Rite Dose公司100%股权。2017年9月,人福美国向汉德人福出资9856万美元并持股汉德人福比例为24.36%。汉德人福已支付全部股权转让价款并完成Rite Dose股份受让过户手续。通过设立参股公司,与专业投资机构合作,在美国实施医药产业的并购合作,人福医药获得Rite Dose全部产品和技术向国内市场引进的优先权利。


  为引进国际高品质吸入溶液剂,人福医药集团与Rite Dose于2018年12月在武汉已合资成立瑞多仕(武汉)制药有限公司。其中,Rite Dose为该公司大股东,具体持股比例未公开。此前,人福医药2018年11月29日公告消息称公司确定成立呼吸产品事业部,主要负责呼吸领域产品线的营销工作,包括营销战略规划、国内外产品引进、营销推广等,为公司开拓新的细分市场。


  人福医药作为承接BFS技术项目落地湖北的主体,利用其在美国的市场、技术和资源等优势,不仅可以增强盈利能力和核心竞争能力,还有望填补国家“十三五”计划中BFS核心技术的空白。


  呼吸系统疾病为我国第四大死亡原因,其中最常见的慢性阻塞性肺病和哮喘目前尚无根治方法,患者需要终身服药。平喘药和慢性阻塞性肺病药物在PDB 样本医院2018年上半年的市场规模分别为18.76亿元和2.25亿元,占整体呼吸系统药物市场的51.83%,并且每年以10%-20%的速度增长。


  吸入给药是哮喘和慢阻肺疾病的主要治疗方式,其市场规模很大。但是仿制药开发的技术壁垒较高,药学和生物学等效难度大,加上吸入装置专利障碍等,导致已上市国产吸入制剂品种的竞争力不够。国内吸入制剂市场国产化率不足 30%,到现在主要还是被GSK、阿斯利康、勃林格殷格翰等原研厂家所垄断。


  此次人福医药申报的吸入用异丙托溴铵溶液的进口注册获得受理,是人福医药、Rite Dose迈入中国吸入药物市场的标志,也可能开启国内吸入制剂市场的变局。

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