公告日期：2025-01-09

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－006
华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司东营天东制药有限公司

肝素钠原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司 东营天东制药有限公司(以下简称“天东制药”)肝素钠原料药(以下简 称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 下发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号： 2024YS01068)，现将相关情况公告如下：

一、通知书的主要内容
化学原料药名称 通用名称：肝素钠

英文名/拉丁名：Heparin Sodium

包装规格 0.2kg/瓶；0.5kg/瓶；1kg/瓶；2kg/瓶；3kg/瓶；
4kg/瓶；5kg/瓶；6kg/瓶；7kg/瓶；8kg/瓶。

申请事项 境内生产化学原料药上市申请

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

生产企业 名称：东营天东制药有限公司

地址：东营市东营区南二路 1236 号


二、药品相关信息

肝素钠(HeparinSodium)，是一种抗凝血药，用于预防血栓形成和栓塞，如深部静脉血栓、心肌梗死、肺栓塞、血栓性静脉炎及术后血栓形成等。治疗各种原因引起的弥散性血管内凝血(DIC)，如细菌性脓毒血症、胎盘早期剥离、恶性肿瘤细胞溶解所致的 DIC，但蛇咬伤所致的 DIC 除外。早期应用可防止纤维蛋白原和其他凝血因子的消耗。也可用于其他体内外抗凝血，如心导管检查、心脏手术体外循环、血液透析等。

天东制药于 2023 年 5 月 25 日向国家药品监督管理局药品审评
中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的新工艺的上市申请，于 2023 年
6 月 1 日获得 CDE 公示登记(登记号：Y20230000421)，并于近期通过
CDE 技术审评，取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币2,110.6万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

目前在 CDE 原辅包登记信息平台上登记肝素钠原料药的企业共有 26 家(含天东制药)。

公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示

天东制药肝素钠原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过 GMP 符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。


由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会

2025 年 1 月 9 日


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