公告日期：2021-11-12

关于广东泰恩康医药股份有限公司

首次公开发行股票并在创业板上市

申请文件的第二轮审核问询函的回复

华兴专字[2021]20000260290 号
深圳证券交易所：

贵所出具的《关于广东泰恩康医药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函》（审核函〔2021〕010339 号）（以下简称“《审核问询函》”）已收悉。华兴会计师事务所（特殊普通合伙）作为广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”、“发行人”或“公司”）申请首次公开发行股票并在创业板上市的申报会计师，对审核问询函所列问题进行了逐项落实，现就问询问题中的相应部分作如下说明：


问题 1、关于医药技术服务及技术转让

申报文件及首轮问询回复显示：

（1）2018 年 4 月 8 日，发行人子公司山东华铂凯盛与复星医药控股子公司
上海凯茂签署了注射用多西他赛聚合物胶束《项目转让合同书》，上海凯茂负责产品后续临床开发、生产批文的申报、产品生产及销售，并承担相关环节的费用；山东华铂凯盛负责指导上海凯茂完成本项目的各项研究工作，质量和稳定性符合CFDA 临床注册标准的相关要求。上海凯茂按照首期付款+里程碑付款+销售提成的方式给予山东华铂凯盛回报。

（2）上海凯茂“注射用多西他赛聚合物胶束”项目已于 2020 年 11 月完成
了 Ia 期临床研究，Ib 期临床研究已于 2020 年 12 月由北京肿瘤医院牵头开展，
将在国内多个临床研究中心进行。

（3）2018 年度，发行人确认技术转让收入 2,000 万元，该项收入系子公司
山东华铂凯盛根据与上海凯茂签署的技术转让合同约定确认的技术转让首期款和里程碑款收入。

（4）报告期内，发行人医药技术服务收入分别为 527.87 万元、655.94 万元、
278.34 万元和 97.28 万元，主要系子公司山东华铂凯盛根据确认的受托研发及一致性评价服务收入。

（5）《项目转让合同书》存在“如果产品在临床开发周期内转让给第三方，则需要双方协商共同确认转让价格，共同签署转让合同，对于项目转让收益，双方约定按照 5：5 分成”，“乙方需配合甲方申报生产的现场核查以及原始记录核查，并保证乙方研究资料的真实性和现场核查的通过”等条款。

请发行人：

（1）结合在转让时点发行人对于多西他赛聚合物胶束项目后期研发投入的预计、转让时点发行人现金流状况和未来 3 年的资本投入计划等，说明发行人转让该临床批件而非自主研发、销售的合理性。

（2）披露上海凯茂注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验截至目前所处阶段，对比注射用多西他赛聚合物胶束项目国内竞争对手研发进展情况，说明发行
人后续里程碑款收入及销售提成款的获取是否存在不确定性。

（3）请结合《项目转让合同书》中的相关条款，说明发行人 2018 年在确认首期款及里程碑一期收入时，上海凯茂是否取得该临床试验批件控制权、相关收入确认是否符合《企业会计准则》的规定，发行人确认首期款收入是否存在对应的单项履约义务、在收到首期款的当期确认收入是否符合行业惯例和同行业可比公司做法。

（4）结合《项目转让合同书》相关条款，披露发行人在新收入准则下所识别的各单项履约义务，确认各单项履约义务是在某一时段还是某一时点履行；如为某一时段，请逐一披露满足某一时段履行单项履约义务的三项条件的理由，是否符合行业普遍做法；如为某一时点，请披露 2018 年确认收入时客户是否已取得商品控制权，是否满足某一时点履行履约义务的收入确认条件。

（5）针对报告期内确认收入的医药技术服务，结合具体合同条款逐笔说明收入确认及成本核算的方法及合理性。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。

【回复】

一、结合在转让时点发行人对于多西他赛聚合物胶束项目后期研发投入的预计、转让时点发行人现金流状况和未来 3 年的资本投入计划等，说明发行人转让该临床批件而非自主研发、销售的合理性。

（一）注射用多西他赛聚合物胶束项目转让时点的后期研发投入预计情况
2015 年，发行人注射用多西他赛聚合物胶束项目研发立项时，国内尚无企业取得注射用多西他赛聚合物胶束国产药品注册批件，技术研发难度大。2018年 3 月发行人取得了国内第一张注射用多西他赛聚合物胶束临床批件。同时，注射用多西他赛聚合物胶束属于（化药 2.2 类）改良型新药，其取得临床试验批件后，在后期临床试验期间预计需要投入较大的临床试验费用，且预计研发周期较长。

根据注射用多西他赛聚合物胶束项目转让时点的后续研发需求，该……
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