政策动向

　　全球首个干细胞数据管理国际标准发布

　　10月29日，第五届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在北京召开，会上重点发布了由中国、日本、韩国、德国、英国、美国、法国等多国专家共同协作制定的全球第一个干细胞数据管理国际标准IS0 8472-1:2024。

　　该标准针对生物技术领域数据产生呈爆炸式增长、海量数据共享应用低效等问题，规定了干细胞数据互操作性框架，适用于管理干细胞数据的数据库、数据管理系统、网页接口等，将为干细胞海量数据的高效利用、国际共享和互通互联奠定坚实基础，同时也为后续干细胞数据国际标准研发提供了体系构架。

　　天津推出27条措施全面深化药品监管领域改革

　　10月29日，天津市药品监督管理局印发《关于深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施》，共制定27条深化药品监管领域改革具体措施。

　　《若干措施》明确，把握高质量发展这一首要任务，天津市将建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制。积极争取国家试点政策，推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点，推进创新药临床试验审评审批全面提速，探索生物制品分段生产监管新模式，探索化妆品个性化定制服务试点。

　　并提升审评审批服务能级，建立药品研发创新指导服务机制，加强生物医药新领域新赛道制度供给，强化规则引领标准提升，优化药械注册审评审批服务机制。同时，推动构建创新生态、产业生态，做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台，强化跨部门药物研发转化协同创新机制，推动建设中药传承创新转化公共服务平台，搭建化妆品共享研发平台。

　　国家医保局介绍药品耗材追溯码进展

　　10月29日，国家医保局专门组织发布会，向公众介绍药品耗材追溯码的进展。根据医保局公布的信息，全国已归集药品耗材追溯码数据31.27亿条，涉及29.68万家定点医疗机构，49.72万家定点零售药店。下一步，国家医保局将建设全国统一的上传追溯码信息接口，力求实现一次上传、全国通用。

　　21点评：今年7月，国家医保局发布《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案（征求意见稿）》明确，医保定点医药机构采购药品时严格落实扫追溯码，做到“逢采必扫”。追溯码可以追踪医保药品和耗材的流向，这也意味着将切断“回流药”骗保的生存土壤。

药械审批

　　礼来BTK抑制剂癌症新药在中国获批上市

　　10月29日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）公司BTK抑制剂匹妥布替尼片（pirtobrutinib片）上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：单药适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

　　21点评：公开资料显示，匹妥布替尼是礼来研发的first-in-class 非共价BTK C481S抑制剂。共价BTK抑制剂包括伊布替尼、泽布替尼、阿可替尼和奥布替尼，都是通过与BTK的C481残基结合，阻断ATP结合口袋，抑制BTK酶的活性从而发挥抗肿瘤作用，但C481突变会引起耐药，而非共价抑制剂匹妥布替尼不依赖C481也可与BTK高选择性结合，能够克服C481突变导致的耐药。

　　恒瑞医药1类新药新适应症获批

　　10月29日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。该产品的首个适应症已经于今年8月在中国获批上市，治疗斑块状银屑病。本次是该产品在中国获批的第二项适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

　　三生国健1类新药获批临床

　　10月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，三生国健1类新药重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液获批两项临床试验默示许可，拟定适应症包括系统性红斑狼疮（SLE）、皮肤型红斑狼疮（CLE）。

　　阿斯利康三抗癌症1类新药在中国获批临床

　　10月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器剂。此次是这款候选新药首次在中国获批临床。

资本市场

　　Monte Rosa Therapeutics与诺华共同开发VAV1靶向分子胶降解剂

　　10月28日，Monte Rosa Therapeutics宣布与诺华达成全球独家开发和商业化许可协议，共同推进VAV1靶向分子胶降解剂（VAV1 MGD）的开发，主要包括MRT-6160。

　　根据协议条款，诺华将获得开发、制造和商业化MRT-6160和其他VAV1 MGD项目的全球独家权利，并将负责从2期临床研究开始的临床开发和商业化。Monte Rosa负责完成MRT-6160正在进行的1期临床研究。诺华已经同意向Monte Rosa预付1.5亿美元。从2期研究启动开始，Monte Rosa有资格获得高达21亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及美国以外地区净销售额的分层版税。Monte Rosa将共同资助任何3期临床开发，并将分享与MRT-6160在美国制造和商业化相关的任何利润和损失。

　　艾伯维14亿美元囊获潜在“best-in-class”疗法

　　艾伯维（AbbVie）与Aliada Therapeutics宣布达成最终协议，艾伯维将以约14亿美元款项收购Aliada，并获得其主要项目阿尔茨海默病（AD）疗法ALIA-1758，目前该疗法正在1期试验当中受检视。此收购预计将在2024年第四季度完成。

　　Kivu Bioscience完成A轮融资

　　Kivu Bioscience今日宣布完成9200万美元的A轮融资。该轮融资由Novo Holdings领投，Gimv、Red Tree Venture Capital、HealthCap以及现有投资者BioGeneration Ventures、M Ventures和Brabantse Ontwikkelings Maatschappij（BOM）参与。本次融资将用于推进多个肿瘤学项目进入临床阶段。

财报数据

　　复星医药第三季度净利润5.82亿元

　　10月29日，复星医药发布2024年三季报。第三季度，公司营收104亿元，同比增长2.3%；扣非净利润5.82亿元，同比增长474%。

　　迈瑞医疗第三季度净利润30.76亿元，同比下降9.31%

　　10月29日，迈瑞医疗发布2024年第三季度报告。第三季度公司实现营业收入89.54亿元，同比增长1.43%；净利润30.76亿元，同比下降9.31%。

　　凯莱英前三季度归母净利润同比降67.86%

　　10月29日，凯莱英发布2024年三季报。前三季度，公司营业收入约41.4亿元，同比减少35.14%；归属于上市公司股东的净利润7.10亿元，同比减少67.86%。

行业大事

　　智康弘义研发肾病突破性疗法最新临床结果公布

　　10月29日，智康弘义宣布在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）的口头摘要环节（Oral Abstract Session）公布了SC0062胶囊治疗IgA肾病最新研究结果。该项研究结果已同步在ASN旗下肾脏病学杂志《美国肾脏病学会杂志》（Journal of the American Society of Nephrology，JASN）上发表。

　　三叶草生物二价RSV疫苗I期研究结果积极

　　10月29日，三叶草生物发布一则公告，宣布在I期临床试验中评估未使用佐剂的二价RSV PreF－三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019（开发基于三叶草生物独有的Trimer-Tag－蛋白质三聚体化疫苗技术平台）与GSK使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。

舆情预警

　　国家药监局通报部分企业的飞行检查情况

　　10月29日，国家药监局官方微信发布关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告。国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。