公司近日收到国家食品药品监督管理总局签发的孟鲁司特钠原料药的《药品注册批件》,国家一类新药孟鲁司特钠原料药《药品注册批件》
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经审查,公司的原料药(孟鲁司特钠)符合《药品生产质量管理规范》要求,特颁发《药品GMP证书》。《药品GMP证书》相关信息如下:
企业名称:浙江天宇药业股份有限公司
地址:浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号
认证范围:原料药(孟鲁司特钠)
证书编号:ZJ20180033
有效期至:2023年3月14日
本次GMP认证是公司获得孟鲁司特钠原料药《药品注册批件》后的首次认证,孟鲁司特钠原料药为国家一类新原料药《药品注册批件》孟鲁司特钠属于治疗哮喘的控制药物,是一种具有高选择性的白三烯CysLT1(LTD4)受体拮抗剂,能显著改善顺炎症指标,对哮喘患者有明显疗效。该药由于服用方便,不良反应小等优点,已成为治疗慢性哮喘的新一代药品。
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