300685艾德生物
5月10日博颐投资，富国基金等37家机构对公司进行调研：



调研详情

1、公司产品市场占有率及公司业绩增长点。


没有权威机构对市占率做过统计。个人认为，公司在院内伴随诊断市场的市占率大约在60-70%。公司业务增长主要来源于以下三个方面：新靶向药物陆续获批，老靶向药物适应症拓展，可带动新的基因检测需求；现有靶向药物相关基因检测的渗透率提高，例如我国EGFR基因检测渗透率为30-40%，美国、日本等发达国家已达到80%；肿瘤治疗模式从恶性病向慢性病转变，由用药前的单次检测会转变为治疗过程中的持续检测，从组织检测转变为组织检测和液体活检并存，从而推动业务增长。


2、公司Super-ARMS血液产品的销售策略？

公司产品销售主要采用直销，直销团队的销售策略也会根据市场变化而进行相应调整。


3、国内、海外业务情况。


国内市场公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅” 的销售模式。海外业务主要通过经销商来开展，同时也在积极参与药企原研药的临床试验，争取作为捆绑的伴随诊断试剂获批。ROS1基因检测试剂盒获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付，成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。同时也是公司与知名药企辉瑞（Pfizer）在肿瘤精准医疗领域的合作成果。目前公司海外业务收入主要来源于欧盟、日本等国家。


4、产品价格方面。


各省物价局对每类产品会有一个指导价格（一般会设定一个范围），产品价格需要和每家医院协商。医院采购会综合评估产品质量、品牌、价格。


5、公司检测产品是否会进入医保。


公司与医保部门有在进行持续沟通，目前还没有具体的时间表。


6、公司的竞争优势。


公司多年积淀的研发实力、品牌效应、销售渠道以及先发优势（独家获批产品）是公司最主要的优势。公司自成立伊始，就致力于打造肿瘤基因检测的系统解决方案/系列产品，以满足不同患者的临床检测需求。为了打造上述的基因检测系统解决方案，艾德自主研发、生产、报批了一系列产品。如适用于肿瘤组织标本检测的ARMS产品线，适用于液体活检的Super-ARMS产品线，适用于10个基因以上检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、数字PCR、核酸提取等产品线，可以满足所有肿瘤基因检测的临床需求。

从癌种角度，对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌、宫颈癌、黑色素瘤等，艾德都有齐全、领先的检测产品。如在肺癌领域，艾德通过适应不同标本类型的单基因、多基因检测产品实现全程化管理，此外，除了产品本身的技术、合规优势，艾德多年来打造的售前、售后和技术支持服务队伍也使得艾德产品在市场上更具竞争力。


7、公司如何看待NGS产品。


公司自成立伊始，就致力于打造肿瘤基因检测的系统解决方案/系列产品，以满足不同患者的临床检测需求。以目前肿瘤精准医疗应用最成熟的肺癌为例，适应各种不同的肿瘤标本类型，如手术组织标本、穿刺小标本、细胞学标本、血液标本等，少于10个基因的检测需求，公司通过PCR产品满足，多于10个基因的检测需求，公司通过NGS产品满足，但是需要指出的是，未来3~5年所有可能上市的靶向药物需要检测的基因加起来不会超过10个且所有突变均为已知，所以大多数患者的临床检测需求可以用PCR产品满足，因为PCR技术相比NGS技术，具有操作简单、准确率高、特别是出报告时间短等显著优势，而NGS产品用于满足小部分患者的需求。公司基于NGS技术平台的人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）和人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已在CFDA的审批流程中，目前处于注册发补阶段。


8、公司目前医院的覆盖范围如何？

目前，公司产品覆盖300多家大中型医疗机构。肿瘤患者就诊的集中度较高，新医保纳入的TKI药物销售预计主要还是会集中在这些医院，至于检测下沉到二三线城市的情况，公司主要通过医学检验所的检测服务来覆盖。


9、由于血液检测的方便性，检测频率会增加多少？

目前的检测大都是用药前的单次检测，随着液体活检产品的上市，检测频次肯定会上升。我认为检测应该伴随患者的整个治疗过程，按照比较理想的状态，一年应检测两次以上。

根据NCCN指南及专家共识，目前临床上组织检测是金标准，在难以获得组织标本的情况下，液体活检可以作为补充。肿瘤治疗模式正在从恶性病向慢性病转变，由用药前的单次检测转变为治疗过程中的持续检测，血液检测的重要性将与组织检测看齐。


10、如何看待产品灵敏度，基于Super-ARMS技术平台，公司会升级其他产品吗？


公司在实验室研发中可以实现万分之一的检测灵敏度，但需要纠正的是检测灵敏度并不是越高越好，经过药物疗效试验验证的灵敏度才是最合适的灵敏度。上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法：Super-ARMS?技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率（ORR）达到64%，优于Cobas EGFR V2.0（罗氏）和数字PCR，是参评检测方法中ORR最高的技术。基于Super-ARMS技术平台，公司会根据市场需求产业化一系列产品。