证券代码：300685 证券简称：艾德生物
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2018-002
投资者关系活动类别 特定对象调研 分析师会议
媒体采访 业绩说明会
新闻发布会 路演活动
现场参观
其他 电话会议
参与单位名称及人员姓名 中信证券、兴业证券、海通证券、天风证券、中信建投证券、华创证券、国海证券、渤海证券、财通证券、国投瑞银基金、上投摩根基金、鹏华基金、大成基金、长信基金、泰达宏利基金、华泰柏瑞基金、泓德基金、嘉实基金、兴业全球基金、长盛基金、长城基金、民生加银基金、安信基金、天弘基金、天治基金、中加基金、中银基金、银河基金、银华基金、诺安基金、天弘基金、华宸未来基金、信达澳银基金、浦银安盛基金、永赢基金、前海开源基金、汇丰晋信基金、华润元大基金、融通基金、信诚基金、中融基金、财通基金、中金公司、中国人寿资产管理、新华资产管理、盈峰资本、太平资产、阳光资产、敦和资产、中信资管、中银国际资管、华泰资管、幸福人寿保险、上海彤源投资、红石榴投资、中再资产、域秀资产、海宁拾贝投资、南山资本、普尔投资、源乘投资、信达兴投资、睿泉毅信投资等机构投资者（排名不分先后）
时间 2018年1月22日
地点 电话会议
上市公司接待人员姓名 副总经理、董事会秘书：罗捷敏先生
投资者关系活动主要内容介绍
一、人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）产品介绍
Super-ARMSEGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗，是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、严格质控的伴随诊断产品。Super-ARMS技术是公司自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术，是ADx-ARMS自主专利技术的革命性升级，延续了简便、快速、准确、易普及等优点，灵敏度高达0.2%，已被纳入液体活检临床专家共识。
在NSCLC中，EGFR基因突变比例达40~50%，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。目前，一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保，用于EGFR基因突变阳性患者的治疗，但晚期肿瘤患者组织取样不易，近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会，适用血液样本的Super-ARMSEGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测，使更多患者快速获得精准治疗的机会。同时，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益，但耐药复发患者再次组织活检难以实现，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。
二、互动提问：
1、目前在CFDA创新医疗器械特别审批通道中还未有与公司获批的人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）相类似的产品，这是否意味着公司的此产品会独家占据市场很长一段时间？
答：人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）肯定具有很强的先发优势，公司前期在市场上也做了充分的铺垫，产品获批后很快就可在市场上进行销售。
2、2017年3月公司人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）进入创新医疗器械特别审批程序，2018年1月获批，短时间内获批的原因？审批中耗时最长的是哪个阶段？
答：创新医疗器械特别审批通道，需要事先经过审评能否进入创新通道，2017年3月份此产品通过审评进入创新通道，所以真正的审批时间是1年半到2年的时间。但相比普通审批流程还是快了很多。
此产品在审批中耗时较长的阶段，是由于CFDA审评标准的更新，所有基因检测产品都要按照伴随诊断试剂的标准，加入药物疗效的相关实验。公司与跨国药企的合作关系，有助于公司做药物疗效相关实验。
3、未来，PCR在应用领域的占比情况？
答:公司自成立伊始，就致力于打造肿瘤基因检测的系统解决方案/系列产品，以满足不同患者的临床检测需求。以目前肿瘤精准医疗应用最成熟的肺癌为例，适应各种不同的肿瘤标本类型，如手术组织标本、穿刺小标本、细胞学标本、血液标本等，少于10个基因的检测需求，公司通过PCR产品满足，多于10个基因的检测需求，公司通过NGS产品满足，但是需要指出的是，未来3~5年所有可能上市的靶向药物需要检测的基因加起来不会超过10个且所有突变均为已知，所以大多数患者的临床检测需求可以用PCR产品满足，因为PCR技术相比NGS技术，具有操作简单、准确率高、特别是出报告时间短等显着优势，而NGS产品用于满足小部分患者的需求。
4、新产品是否适用于1-3代所有TKI药物？
答：适用于1-3代所有TKI类药物。EGFR基因突变检测贯穿肺癌初诊时的EGFR药敏突变筛查、EGFR-TKIs治疗过程中的耐药突变监测，适用于EGFR-TKIs治疗的全过程。
5、人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）产品的定价？
答:各省物价局对每类产品会有一个指导价格，产品价格需要和每家医院协商。新产品价格预计高于EGFR组织活检产品价格，低于EAR联检产品价格。
6、在组织活检方面，公司的市占率？
答：没有权威机构对市占率做过统计。个人认为，公司在院内伴随诊断市场的市占率大约在60-70%。
7、公司新产品是用于液体活检，那新产品的销售策略？
答：公司产品销售主要采用直销，直销团队的销售策略也会根据市场变化而进行相应调整。目前，对涉及到肿瘤样本的检测需要病理医生确定样本中肿瘤细胞含量符不符合检测要求，所以目前的主要业务来源于病理科。
8、由于血液检测的方便性，检测频率会增加多少？
答：目前的检测大都是用药前的单次检测，随着液体活检产品的上市，检测频次肯定会上升。我认为检测应该伴随患者的整个治疗过程，按照比较理想的状态，一年应检测两次以上。
根据NCCN指南及专家共识，目前临床上组织检测是金标准，在难以获得组织标本的情况下，液体活检可以作为补充。相信未来血液检测会与组织检测相并列。
9、靶向肿瘤医院数量增加且级别下沉怎么看？公司怎么应对？
答：目前，公司产品已进入国内300多家大中型医疗机构。因为肿瘤患者就诊比较集中在大医院，新医保纳入的TKI药物销售预计主要还是会集中在这些医院，至于检测下沉到二三线城市的情况，公司主要通过医学检验所的检测服务来覆盖。
10、公司未来研发投入和布局？
答：近几年，公司的研发费用维持在15%-20%。未来，随着公司营业收入增长，研发费用会保持在15%左右，在深入挖掘自主专利技术潜力的同时也会根据临床需求积极布局新技术研发，如疗效监测、复发监测、疾病分型、早期筛查等。持续的研发投入是公司构建核心竞争力的有力保障。
11、公司检测产品是否会进入医保？
答：公司与医保部门有在进行持续沟通，目前还没有具体的时间表。
12、市场上有提出万分之三灵敏度才能达要求？基于Super-ARMS技术平台，公司会升级其他产品吗？
答：公司在实验室研发中可以实现万分之一的检测灵敏度，但需要纠正的是检测灵敏度并不是越高越好，经过药物疗效试验验证的灵敏度才是最合适的灵敏度。上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法：Super-ARMS技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率（ORR）达到64%，优于Cobas EGFR V2.0（罗氏）和数字PCR，是参评检测方法中ORR最高的技术。基于Super-ARMS技术平台，公司会根据市场需求产业化一系列产品。
附件清单（如有） 无
日期 2018年1月22日