北京沙东生物技术有限公司是由以沙炳东博士为核心的青年科学家于 2001 年创立的高新技术企业，注册于北京中关村科技园区, 沙东生物在 2004 年获得了国际著名的风险投资公司晨兴科技（Morningside Tech）的 首轮风险投资，晨兴集团从事全球性的投资活动，晨兴在大陆的投资案例： 中国搜狐（SOHU 的首轮投资人），携程网、聚众传媒、迅雷等，在国外的 著名投资案例有Google，Paypal 等，其投资的企业有30 多家在纳斯达克 上市。晨兴集团的主席兼创始人陈乐宗（Gerald Chang）博士是哈佛大学 医学博士，曾在哈佛大学任教并做过多年癌症研究，晨兴在生物医药领域 的投资也很有知名度，投资的生物医学相关的公司有十余家在纳斯达克上 市，如：CV Therapeutics(96 年纳斯达克上市：CVTX)，Dendreon（纳斯 达克上市：DNDN），Cell Therapeutics(纳斯达克上市：CTIC)，EPIC Therapeutics( 被财富500 强的百特Baxter 公司收购)，Urocor(2001 Dianon公司收购)等。沙东公司的目标为2-3 年内上市。 公司成立至今的十年时间始终致力于拥有完全知识产权的基因工程抗 肿瘤I 类新药CPT 的研发。CPT 项目：即重组变构人肿瘤坏死因子相关凋 亡诱导配体（即Circularly Permuted TRAIL 简称CPT），是属于拥有完全 自主知识产权的国家I 类新药，目前该药主要用血液系统恶性肿瘤如多发性 骨髓瘤的治疗，目标适应症有：胃癌、乳腺癌、淋巴瘤等。 CPT于2005 年获得了国家食品药品监督管理局核发的I 类新药临床研 究批件（批件号码：2005L00147），在2004 年获得国家创新基金资助（立 项号04C26211100286），2005 年获得国家863 项目“十五重大科技专项” 目编号2005AA2Z3H50），2009 年获得国家创新药物重大专项（项目编号： 2008ZX 09101-056）。

CPT 项目的进展和主要优势：

1、 具有自主知识产权：已经申请了16个国家和地区的专利，并已获得 14 个国家和地区的授权：中国、美国、欧洲、日本、印度、澳大利 亚、韩国、新西兰、俄罗斯、南非、新加坡、印度尼西亚、墨西哥、 香港。

2、 沙东生物Sunbio Biotech 完成了I、II期临床试验，获得了药监局试验现场考核合格报告，释 放了新药研发的风险：I/II 期临床试验一共已完成 244 例病例研究, 目前的研究结果已充分说明CPT 具有以下极为突出的特点：

（1） 安全性：CPT对癌细胞具有特异性的杀伤作用，而对人体正常 细胞则未发现明显的细胞毒性，目前所获得的临床数据也已经 能够证明这一点。a/b 期试验爬坡至 15mg/kg 未观察到剂量 限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。具有安全性优 势，为后期开发实体瘤适应症的联合用药方法提供了空间和可

（2） 有效性：目前完成了244例受试者的临床数据显示：单药治疗 复发难治性多发性骨髓瘤有效率能到24%~35%，并有病例获 得完全缓解。受试人群是平均接受过四种化疗方案 10 个以上 疗程的无其他治疗手段的病人。同时我们发现了早期能够评价 疗效的生物标记物，并已经申报专利。

（3） 广谱性：CPT对肿瘤细胞的抑制效应具有广谱性的特点,目前 已证实有效的适应症包括：多发性骨髓瘤、淋巴瘤、乳腺癌、 胃癌、肺癌等。并且与化疗药物联合应用将有更广阔的市场前

（4） 成熟的产业化工艺：产品为E.coli发酵，终蛋白得率0.8~1g/L 为冻干粉针剂，有效期两年，工艺十分成熟。

CPT 项目下一步的计划：　

（1）马上将开展多发性骨髓瘤的期临床试验，计划在2年时间内 完成期临床试验获得新药证书。

（2）除多发性多发性骨髓瘤外在两年内开发出其他适应症，如胃癌、淋巴、乳腺、肺癌

公司对北京沙东项目的技术对接已经全部完成，该项目研发团队联合了全国30多家医院同步做双盲试验，2018年5月7日临床数已经做到了309例，按每周新增8例的速度，距离417例揭盲上限已经不远。

该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药。目前该项新药的研发处于三期临床试验阶段。该项医药研发工作如果获得成功，预计将会产生一定的社会和经济效益。