公告日期：2018-05-16

证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2018-048



上海透景生命科技股份有限公司



关于公司取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得上海市食品药品监督管理员颁发的五项《医疗器械注册证》和国家食品药品监督管理总局颁发的两项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：



一、基本信息



序 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途/主要变更内容



号



1 游离三碘甲状腺原沪械注准 2018年01月第二类体 供医疗机构用于体外定量检测



氨酸测定试剂盒（化 20182400015 19日至 2023外诊断试 人血清中游离三碘甲状腺原氨



学发光免疫分析法） 年01月18日剂 酸的浓度，作辅助诊断用



2 促甲状腺激素测定沪械注准 2018年01月第二类体 供医疗机构用于体外定量检测



试剂盒（化学发光免 20182400016 19日至 2023外诊断试 人血清中促甲状腺激素的浓度，



疫分析法） 年01月18日剂 作辅助诊断用



3 总三碘甲状腺原氨沪械注准 2018年01月第二类体 供医疗机构用于体外定量检测



酸测定试剂盒（化学 20182400017 18日至 2023外诊断试 人血清中总三碘甲状腺原氨酸



发光免疫分析法） 年01月17日剂 的浓度，作辅助诊断用



4 游离甲状腺素测定沪械注准 2018年01月第二类体 供医疗机构用于体外定量检测



试剂盒（化学发光免 20182400018 18日至 2023外诊断试 人血清中游离甲状腺素的浓度，



疫分析法） 年01月17日剂 作辅助诊断用



5 总甲状腺素测定试沪械注准 2018年01月第二类体 供医疗机构用于体外定量检测



剂盒（化学发光免疫 20182400019 18日至 2023外诊断试 人血清中总甲状腺素的浓度，作



分析法） 年01月17日剂 辅助诊断用



6多肿瘤标志物（7国械注准 2016年03月第三类体 主要组成成分的变更以及产品



种）检测试剂盒（流 20163400541 16日至 2021外诊断试 说明书和产品技术要求的文字



式荧光发光法） 年03月15日剂 性变更。



7肿瘤相关抗原 242国械注准 2016年03月第三类体 主要组成成分的变更以及产品



检测试剂盒（流式荧 20163400535 16日至 2021 外诊断试 说明书和产品技术要求的文字



光发光法） 年03月15日剂 性变更。



二、对公司的影响及风险提示



五项《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。



上述医疗器械注册证的取得和变更对公司近期营业收入不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



三、报备文件



1、《医疗器械注册证》；



2、《医疗器械注册变更文件》。



特此公告。



上海透景生命科技股份有限公司



董事会



2018年5月16日




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