公告日期：2018-09-07

证券代码：300633 证券简称：开立医疗 公告编号：2018-078



深圳开立生物医疗科技股份有限公司



关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告



本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性

陈述或重大遗漏。



深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的HD-500

内窥镜系统于近日通过美国FDA（U.S.FoodandDrugAdministration）

的上市许可，510(k)号为K173921。



一、基本信息



该产品的基本信息如下：



产品名称 型号/规格 注册 临床用途



分类



包括：



1）EG-500系列电子上消化道内窥镜 HD-500内窥镜系统，由

型号:EG-500,EG-500L 电子上/下消化道内窥镜、

HD-500 2）EC-500系列电子下消化道内窥镜 医用内窥镜图像处理器、

内窥镜系 型号:EC-500,EC-500T,EC-500L,EC-500L/T II 医用内窥镜冷光源、显示

统 器、附件和其它外围设备

3）HD-500系列医用内窥镜图像处理器 组成，适用于人体上/下消

型号:HD-500,HD-500S,HD-330Plus 化道疾病的内窥镜检查、

4）HDL-500系列医用内窥镜冷光源 诊断和治疗。



型号:HDL-500E,HDL-500X



二、审批情况



该医疗器械目前已完成FDA注册认证并取得了注册证书。





三、市场状况



HD-500高清内窥镜系统较普通的标清内窥镜系统在影像质量上有较大的提升，满足了市场对高端内窥镜系统的需求。该系统适用于人体上/下消化道系统的内镜检查、诊断和治疗，将有助于提升诊断质量。

FDA在全球拥有较大影响力，FDA认证的难度较大，因此很多国际厂商以FDA认证作为产品质量的标杆和荣誉。公司是目前国内内资厂商中，首家获得高清电子内窥镜系统产品FDA认证的厂商。此认证表明，公司的该系列电子内窥镜已具备进入美国以及其它需FDA认证的市场的条件。



四、主要风险



公司该产品此前已在部分国际市场销售，随着取得FDA认证，该产品将会进入需FDA认证的相关国家和地区销售，对公司未来业绩有促进作用，但存在市场接受程度风险和竞争风险。



敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。



深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会


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