普利制药分享一致性评价红利,一致性评价,全称为“仿制药一致性评价”,再细说就是“
股友d173131Y88
2018-05-26 17:57:36
  • 点赞
  • 评论
  •   ♥  收藏
  • A
    分享到:
普利制药分享一致性评价红利,一致性评价,全称为“仿制药一致性评价”,再细说就是“仿制药与原研药品质量和疗效一致”。这里牵扯两个概念,分别为“原研药”和“仿制药”。
原研药是指,原创性的新药,需要花费10年以上的研发时间和数亿美元,往往一个针对常见疾病的原研药就能成就一个制药巨头,并且会有5-10年的专利药品保护期。
仿制药是指,原研药专利药品保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。多数仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在差异。
我国是制药大国,但并非制药强国。在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主,国内原研数量屈指可数,而反观国际上排名前30的药企总计握有超400种原研药,差距可见一斑。一时间“原研药”=“进口药”=“高价药”的观念深入人心。为此,食药监总局2012年启动15个试点品种的质量一致性评价工作,2013年2月,食药监总局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,2016年2月6日,国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。
可以说“一致性评价”促进医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,提高国际竞争能力。并且,“一致性评价”将会实实在在惠及患者和创新研发者。
“一致性评价”促进医药界“大清洗”
当然,患者有需求还需要相应的供给对应,很多医院已逐渐从“同一通用名下注册剂型和口服剂型各不得超过两种”的最初规定演变成为医院“同一品种只采购一个进口产品和一个国产品种”的潜规则。而在最新的各省情况来看,几乎所有省份都将过期后原研药和国产通过仿制药一致性评价的品种放到了同一个质量层次竞价。面对,国产药品争夺席位激烈的情况,而通过“一致性评价”的品种则可借此顺利突围。政府的“鼓励”意图相当明显,对于通过一致性评价的仿制药品种来说,无疑是一个货真价实的政策倾斜。业内普遍预测,中国也将借此契机,淘汰医药行业低端产能,加速行业兼并重组。其实,在欧洲、美国、日本,药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”,被视为“大清洗”的利器。三个国家都实现了仿制药行业的升级,药品质量、行业生态、工业价值都得到显著提高。
郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
信息网络传播视听节目许可证:0908328号 经营证券期货业务许可证编号:913101046312860336 违法和不良信息举报:021-61278686 举报邮箱:jubao@eastmoney.com
沪ICP证:沪B2-20070217 网站备案号:沪ICP备05006054号-11 沪公网安备 31010402000120号 版权所有:东方财富网 意见与建议:4000300059/952500