公告日期：2018-12-28

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2018-101

贝达药业股份有限公司



关于与益方生物就D-0316项目进行合作的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



2018年12月27日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”或“贝达药业”）召开第二届董事会第三十次会议，审议通过了《关于与益方生物就D-0316项目进行合作的议案》，公司与益方生物科技（上海）有限公司（以下简称“益方生物”）签订《合作协议》，由贝达药业受让D-0316项目中国权益（包括中国大陆、香港和台湾）并独家在约定区域内进行D-0316产品的开发及商业化，现将具体事项公告如下。



一、交易概述



为丰富研发产品管线，布局未来EGFR-TKI三代市场，经友好协商，贝达药业与益方生物就D-0316项目开展合作。D-0316是一种三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂，益方生物拥有其专利及专利申请权和专有技术，目前在国内处于Ⅰ期临床试验阶段。贝达药业将向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计23,000万元，产品上市后外加销售提成。益方生物转让其拥有的D-0316相关的合作区域内（包含中国大陆，香港和台湾）专利及专利申请权和专有技术，并由贝达药业在合作区域内独家实施共同共有专利，来开发、制造、商业化D-0316及产品。

2016年8月，针对T790M突变的公司新药BPI-15086进入临床试验（批件号：2016L07080、2016L07081），目前处于临床Ⅰ期阶段。经公司综合评估，与目前市场上以及正在研发的同类产品相比，D-0316项目比BPI-15086项目更有竞争优势，公司决定暂停BPI-15086项目的进一步研发，全力推进D-0316项目的研发工作。



本次交易属于研究与开发项目的转移，按照《深圳证券交易所创业板股票上市规则》和公司《对外投资制度》的规定，交易涉及金额超过公司2017年末经审

计净资产的10%（未达到50%），合作事项由公司董事会审议决定，无需提交股东大会批准。



本次交易事项不涉及关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。



二、交易对方的基本情况



交易对方名称：益方生物科技（上海）有限公司



企业性质：有限责任公司（中外合资）



注册地：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄4号210室



法定代表人：YAOLINWANG（王耀林）



注册资本：5848.5558万人民币



统一社会信用代码：913101150609007219



经营范围：生物技术（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）的研发，自有研发成果转让，提供相关技术咨询；计算机软件开发、设计、制作、销售自产产品；投资咨询（除金融、证券）、企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】



益方生物是一家由海归博士创办的新药研发企业，成立于2013年1月，控股股东是INVENTISBIOHONGKONGLIMITED，公司研发产品管线包含肺癌、乳腺癌和痛风领域靶向治疗的小分子候选药物。



益方生物与贝达药业及贝达药业前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在可能造成上市公司对其利益倾斜的关系。



三、交易协议的主要内容



1、D-0316专利或专利申请权及专有技术归属



益方生物转让其拥有的D-0316相关的合作区域内（包含中国大陆，香港和台湾）专利及专利申请权和专有技术，并由贝达药业在合作区域内独家实施共同共有专利，来开发、制造、商业化D-0316及产品。



2、财务条款





贝达药业将向益方生物支付首付款、里程碑款项和销售提成费，具体如下：

（1）首付款和研发里程碑款项



贝达药业将在合作协议生效后向益方生物支付首付款，并根据项目研发的进展情况，在重大节点安排研发里程碑付款，贝达药业将向益方生物合计支付23,000万元。各重大节点包括：D-0316化合物中国专利获得授权、针对非小细胞肺癌二线治疗上市申请获得监管机构批准、针对非小细胞肺癌一线治疗适应症拓展上市申请获得监管机构批准。



（2）销售里程碑款项和销售提成费



当D-0316产品上市后，该产品年净销售额首次超过协议约定标准，贝达药业向益方生物一次性支付销售里程碑……
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