【问】国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，万孚生物的新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。请问此信息是否属实，若属实请问变更内容是什么？ 【答】万孚生物：尊敬的投资者，您好！公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品于2020年11月3日由国家药品监督管理局批准核发医疗器械注册证，并于2022年3月12日进行了医疗器械批准证明文件变更。变更后本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原，增加了鼻拭子样本的采样方式。产品适用人群及使用环境参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。感谢您的关注！¶¶2022-03-25 17:41:00 §