公告日期：2022-08-03

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2022-039

江西三鑫医疗科技股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将主要情况公告如下：

一、医疗器械注册证的主要内容

注册

序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围

分类

该产品适用于外周
血管系统（如髂动
脉、股动脉、腘动
2022年7月25日 脉、膝下动脉、锁
PTA高压球 国械注准 至 骨下动脉以及肾动
1 Ⅲ类

囊扩张导管 20223030955 脉等）的经皮腔内
2027年7月24日 血管成形术（PTA），
并适用于治疗自体
或人造透析用动静
脉痿的堵塞病变。

二、对公司的影响

公司本次获得医疗器械注册证的 PTA 高压球囊扩张导管由球囊、标记环、导管、
导管加强件、导管座、球囊护套和抗折套管组成。球囊材料为聚酰胺（PA）。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品可以针对性地解决患者痛点问题，广泛运用于血
液净化治疗、肾内科、介入科等，市场空间广阔。

本次是公司首次获得 PTA 高压球囊扩张导管的医疗器械注册证，该注册证的取
得进一步延长了公司产品链，丰富了公司产品类别，有利于提高公司综合竞争力。但该产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

特此公告

江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会
2022 年 8 月 3 日


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