公告日期：2023-06-26

证券代码：300357 证券简称：我武生物 公告编号：2023-030 号
浙江我武生物科技股份有限公司

关于取得悬铃木花粉点刺液等点刺产品 III 期临床试验总结
报告的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研发的“悬铃木花粉点刺液”等 5 项点刺产品完成了“一项在中国过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究——多中心、开放的 III 期临床试验”，并取得了 III 期临床试验总结报告。根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露（2023 年修订）》的相关要求，现将有关内容公告如下：

一、基本情况

药物名称 悬铃木花粉 德国小蠊点 猫毛皮屑点 狗毛皮屑点 豚草花粉点
点刺液 刺液 刺液 刺液 刺液

注册分类 治疗用生物制品

剂型 皮肤点刺试剂

用于皮肤点 用于皮肤点 用于皮肤点 用于皮肤点 用于皮肤点
刺试验，辅 刺试验，辅 刺试验，辅 刺试验，辅 刺试验，辅
助诊断与悬 助诊断与德 助诊断与猫 助诊断与狗 助诊断与豚
适应症 铃木花粉致 国小蠊致敏 毛皮屑致敏 毛皮屑致敏 草花粉致敏
敏 相关的 I 相 关的 I型 相 关的 I型 相 关的 I型 相 关的 I型
型变态反应 变态反应性 变态反应性 变态反应性 变态反应性
性疾病。 疾病。 疾病。 疾病。 疾病。

临床试验分期 III 期临床试验

研究方法 多中心、开放试验

申办方 浙江我武生物科技股份有限公司

研究组长单位 首都医科大学附属北京同仁医院


二、试验结果

1、悬铃木花粉点刺液

本研究的效果评价分析结果显示，进入效果评价集的悬铃木花粉变应原阳性组受试者例数为203例，其中经点刺试验后判定为阳性的例数为185例，灵敏度为91.13%，其95%置信区间为(87.22% -95.04%)；采用Bonferroni校正后，灵敏度的99%置信区间为(85.99% - 96.27%)。灵敏度的95%和99%置信区间下限均大于85%。进入效果评价集的悬铃木花粉变应原阴性组受试者例数为465例，其中经点刺试验后判定为阴性的例数为411例，特异度为88.39%，其95%置信区间为(85.48% -91.30%)；采用Bonferroni校正后，特异度的99%置信区间为(84.56% - 92.21%)。特异度的95%和99%置信区间下限均大于80%。悬铃木花粉点刺液在诊断与悬铃木花粉致敏相关的过敏性疾病中具有较高的灵敏度和特异度。

由本研究的安全性分析结果可见，点刺后仅发生2例次重度（3级）不良事件，其他不良事件的严重程度均为轻度（1级）或中度（2级），未发生严重不良事件、严重不良反应、导致退出的不良事件或不良反应。悬铃木花粉点刺液的安全性较好。

综上所述，悬铃木花粉点刺液具有较充分的诊断价值和较好的安全性，可为诊断与悬铃木花粉致敏相关的I型变态反应性疾病提供可靠依据。

2、德国小蠊点刺液

本研究的效果评价分析结果显示，进入效果评价集的德国小蠊变应原阳性组受试者例数为227例，其中经点刺试验后判定为阳性的例数为208例，灵敏度为91.63%，其95%置信区间为(88.03%-95.23%)；采用Bonferroni校正后，灵敏度的99%置信区间为(86.90%-96.36%)。灵敏度的95%和99%置信区间下限均大于85%。进入效果评价集的德国小蠊变应原阴性组受试者例数为440 例，其中经点刺试验
后 判 定 为 阴 性 的 例 数 为376 例 ， 特 异 度 为 85.45% ， 其 95% 置 信 区 间 为
(82.……
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