公告日期：2024-04-12

证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2024-021

债券代码：123090 债券简称：三诺转债

三诺生物传感股份有限公司

关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”或“三诺生物”）于近日收

到国家药品监督管理局下发的2项医疗器械注册申请《受理通知书》。现将相关情

况公告如下：

一、申请注册产品的基本信息

序 产品名称 申请事项 注册 型号规格 预期用途

号 分类

该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组
织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提
供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓
持续葡萄糖 境内医疗 度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设
1 监测系统 器械注册 Ⅲ类 i6/i6e/i6s/ i6Pro 提醒阈值，产品可发出提醒。传感器套装（含
申请 探头）仅供单个用户在家庭环境使用，不需要
用户校准，使用时间最长15天，产品测量结果
不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依
据。

该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组
织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提
供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓
持续葡萄糖 境内医疗 度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设
2 监测系统 器械注册 Ⅲ类 H6/ h6 提醒阈值，产品可发出提醒。传感器套装（含
申请 探头）仅供单个用户使用，由专业医护人员或
其授权用户使用，不需要用户校准，使用时间
最长8天，产品测量结果不作为决定和调整糖
尿病患者治疗方案的依据。


二、后续所需审批流程

后续所需的审批流程：技术审评、行政审批、制证。

三、该项目的研发背景及同类产品的市场状况

1、同类医疗器械在国内外的研究现状

近年来，持续葡萄糖监测产品（CGM）经过多轮迭代，产品性能不断提升，美国糖尿病协会（ADA）糖尿病诊疗标准目前已经认可CGM成为非辅助的糖尿病监测器械，其临床价值得到充分认证，在欧美逐渐成为主流的血糖监测手段。国外雅培、德康及美敦力均在不断更新产品性能，进行升级换代，国内CGM厂商技术也在不断进步，国产持续葡萄糖监测产品陆续获批上市。公司持续葡萄糖监测系统采用的是自研的第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。

2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况及使用情况

据公司查询，我国糖尿病发病率及患者人数持续增加，持续葡萄糖监测产品（CGM）渗透正在加速，全球CGM……
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