公告日期：2024-03-14

证券代码：300289 证券简称：利德曼 公告编号：2024-011

北京利德曼生化股份有限公司

关于子公司德赛系统取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司德赛诊断系统（上海）有限公司（以下简称“德赛系统”）于近日取得由上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称 注册证内容

注册证编号 沪械注准 20242400069

注册人名称 德赛诊断系统（上海）有限公司（下同）

上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现
游离脂肪酸 注册人住所

测定试剂盒 代商务园 16 号楼

（酶法） 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或
预期用途 EDTA 抗凝血浆中游离脂肪酸的浓度，作辅助诊断
用。

注册证有效期 2024 年 03 月 09 日-2029 年 03 月 08 日

二、对公司业绩的影响及风险提示

游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）可以准确测定患者体内游离脂肪酸水平，为糖尿病、心血管疾病等疾病的早期筛查、诊断及治疗效果评估提供有力支持。本次取证产品为德赛系统自主研发产品，有助于
增强德赛系统在国内生化诊断试剂领域的核心竞争力。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息显示，目前国内同行业已有多家厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证书。该产品上市后的实际销售情况取决于德赛系统未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京利德曼生化股份有限公司
董 事 会

2024 年 3 月 14 日


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