来源：中国经济周刊-经济网

12月4日，国家食药监总局于官网正式发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，试图全面建立原辅包溯源机制，原辅包的使用和更换进入全新时代。

从本次《意见稿》内容来看，不少条款都做了较大改进，行业规范要求更加严格，行业标准大幅提高，也意味着药辅行业的进入壁垒变得更加森严，相关行业龙头企业或将成为本轮改革的最大受益者。

参照原料药要求制订药用辅料申报登记标准，辅料与制剂共同进行技术审评

《意见稿》第十二条、第十三条规定，原料药的登记资料应当符合总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）；药用辅料和药包材的登记资料应当分别符合《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》。

这三个文件详细记载了原辅包进行登记时应当开展哪些研究，并做出了详细的申报资料要求，尤其是药用辅料的申报资料内容框架基本上就是参照原料药的要求制订的，这对药用辅料的申报厂家提出了更严格的要求。换句话说，原辅包的备案要求不会低于原来的注册申报要求。

另外，本意见稿中提到的原辅包备案最终需要经过国家局药审中心，与制剂共同进行技术审评，通过后方可在制剂中使用，实质上走完了整个药品注册申报的流程，对研究内容的要求同样不低于原来的注册申报。唯一的区别只是备案后不发文号而已。

可以预见的是，现有的原辅包企业中，有很大一部分将会因为无法达到备案要求而被淘汰出局，市场将进一步向新和成、亿帆医药、尔康制药等龙头企业集中。