公告日期：2023-10-18

证券代码：300267 证券简称：尔康制药 公告编号：2023-034



湖南尔康制药股份有限公司



关于氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚



假记载、误导性陈述或重大遗漏。



湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管



理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04982、



2023B04983），公司氨茶碱注射液 20ml:0.5g、10ml:0.25g规格均通过仿制药质量



和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：



一、药品基本情况



注册 药品批准 药品注



产品名称 剂型 分类 规格 文号 册标准 生产企业 审批结论



编号



根据《中华人民共和国药品管理

法》、《国务院关于改革药品医疗器

械审评审批制度的意见》（ 国发

20ml:0. 国药准字 〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量

5g H43020844 和疗效一致性评价工作有关事项

的公告》（2017 年第 100 号）和《国

家药监局关于开展化学药品注射

剂仿制药质量和疗效一致性评价

氨茶碱注 化学 湖南尔康 工作的公告》（2020 年第 62 号）的

注射剂 YBH153 制药股份 规定，经审查，本品 20ml:0.5g、

射液 药品 02023 有限公司 10ml:0.25g 通过仿制药质量和疗

效一致性评价。同时同意以下变

10ml:0. 国药准字 更：1.变更药品规格和处方；2.变更

25g 药品生产工艺；3.变更药品质量标

H43020843 准；4.变更直接接触药品的包装材

料和容器。 生产工艺、质量标准和

说明书照所附执行，标签相关内容

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