中访网综合 近日,药业界自媒体《医药传闻》发布一则消息指出,某上市药企不服CFDA通报,称不合格为“偶发事件”。引起媒体和社会公众强烈关注。
据药业界自媒体《医药传闻》撰文称:日前,上市公司深圳翰宇药业股份有限公司受到CFDA通报:其生产的注射用生长抑素被抽检,判定为不合格,要求广东省药监局对生产销售不合格药品违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。按照时间要求,最迟在4月26日前,省局应该出具调查处理结果。
在CFDA通报发出第二天,翰宇药业发布公告:此次单项检测不合格为偶发事件,是单批次产品不合格,不涉及其他批次和其它产品任何质量问题,不会对公司生产、销售和其它经营活动造成重大影响。
偶发事件?如此草率公告,不仅让人疑问:翰宇药业经过了什么调查?可以在不到两天之内得出是“偶发事件”的结论?如此偏差调查,未免太快了吧,很明显:对于CFDA的通报表示不服。
CFDA在通报中称:不合格产品生产的批号为1123161204的注射用生长抑素(规格:2mg),[含量测定]项检测不合格。作为一个注射剂产品,含量测定不合格是很大的事情。
虽然不知道翰宇药业的生产工艺,但既然含量不合格,十有八九不是冻干过程的问题,而是原料含量本身问题。作为一个生长抑素加一定赋形剂生产出来的冻干产品,按照批次的定义,一个冻干箱为一批,那么请问:该批冻干箱所使用的原料,还在哪些批次冻干?如何判定这是单批的“偶发事件”?
作为上市公司,面临产品不合格的市场危机,第一时间发布公告,让投资者放心无可厚非,但是作为风险如此之高的冻干注射剂产品,仅仅召回不合格的一个批次,该公司的质量受权人,你认为合适吗?
公告说:翰宇药业的核心价值观是“天下之道,仁心为药,继续严格按法定处方工艺及质量标准生产及检验所有产品,按国家规定召回本批次产品,截止到公告日,已经查明该批次在云南省和广西壮族自治区尚有1197支未有销售,并已经启动召回程序。CFDA让你召回:并没说让你只召回不合格这一个批次产品。
既然CFDA责成广东省局立案处理,我们拭目以待广东省局的调查结果吧。
附:翰宇药业公告全文
关于国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号)》的情况公告
2018年1月26日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”或 “CFDA”)发布《总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号)》,其中涉及深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)生产的批号为1123161204的注射用生长抑素(规格:2mg),[含量测定]项检测不合格。公司对此事件高度重视,在收到不合格报告书后立即开展各项调查,现对公司生产质量体系运转情况,该批产品的生产、检验、储存、追溯、安全性评估、召回及整改 情况说明如下:
一、公司生产质量体系运转情况
公司按中国2010版GMP、欧美cGMP要求建立了符合标准的质量管理体系,在2015年6月原料药车间顺利通过美国FDAcGMP检查,2017年7月注射剂生产线零缺陷通过巴西卫生监督局ANVISA无菌制剂cGMP现场检查,并历次通过中国CFDAGMP现场检查,多年来,质量体系运转良好。
二、批号为1123161204的注射用生长抑素(规格:2mg)的生产、检验及储存情况
1、通过调查,该批次产品严格按照法定处方工艺和《中国药典》(2015年版)二部质量标准进行生产及检验,过程无异常,成品全检合格并经审核放行后销售;
2、用于生产该批产品的原料药、辅料及包装材料均从合格供应商处购进,均检验合格,经过质量保证部放行后用于生产;
3、对产品仓库储存情况调查,结果符合规定。
接到不合格报告后,公司对该产品留样进行检验,含量检验结果均符合规定。
三、该产品国家抽样检验情况
历年来,公司该产品多次被中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)进行评价抽验、重点抽验、销售大品种抽验、国家药品评价抽验、省监督抽验等,质量一直稳定。2015至2017年,公司接受现场抽验共13个批次,均符合标准规定。
该产品被总局定为2017年国家药品评价性抽验品种,在流通环节各品规总计被抽 样20余批次,占全国10余个生产厂家全部抽样量的30%以上,除该批次[含量测 定]项检测不符合标准规定外,其余批次均符合规定,故此次单项检测不合格为偶发事件,是单批次产品不合格,不涉及其他批次和其它产品任何质量问题,不会对公司生产、销售和其它经营活动造成重大影响。
四、产品安全性评估、临床使用以及市场情况
该产品自2006年4月4日获批生产批件以来,在市场上已销售十多年。中检院对该批产品(批号:1123161204,生产日期:2016年12月13日)含量检测结果为110.6%及110.9%,稍微高于《中国药典》(2015年版)二部标准中规定的 90.0%-110.0%。该品规说明书中对【药物过量】描述为“目前尚未发现有由于过量 所致严重毒性反应的报道”,其用药安全性风险低。追溯该批产品的销售区域,根据不良反应中心数据,未见不良反应数量异常反馈。
该产品储存条件为遮光,密闭,在冷处(2~10℃)保存,对运输、仓储要求较高,物流发运或流通环节如保存不当都可能影响产品质量。公司将与相关的物流公司单独签订运输质量保证协议,并提醒下游经销商注意运输、仓储事项。
五、产品召回
产品召回为质量管理体系的重要管理制度,美国2017年有50起召回(见FDA官网),其中包括世界知名医药企业。为确保人民用药安全,中国CFDA也加大力度,每年对计划内产品进行全面质量评价。公司将秉承“天下之道,仁心为药”的核心价值观,继续严格按法定处方工艺及质量标准生产及检验所有产品,按国家规定召回本批次产品,截止到公告日,已经查明该批次在云南省和广西壮族自治区尚有1197支未有销售,并已经启动召回程序。 (国家规定召回,并没说只召回一个批次)
六、对公司的影响
此次事件的发生,对公司生产经营无重大影响,目前公司生产经营一切正常。 针对本次产品抽检不合格事件,公司密切关注事件处理进展情况,在未来国家法定的三个月调查期内,公司将积极配合全面调查,并根据相关法律法规及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2018年1月28日