喜大普奔,瀚宇药业预计2019年获得国内利拉鲁肽首仿上市
从研报上来看,假设国内GLP-1类药物市场份额能达到5%,则至少近30亿元的市场空间。正在进行申报的有
华东医药的参股公司九源基因和
翰宇药业。前者于2016年8月拿到临床试验批件,按照生物药进行报批,需要做I-III临床试验。翰宇药业按照化药六类报批,于9月20日拿到临床批件(批件号码为CYHS1401875),机构分析认为国内将参考美国FDA关于长链多肽药物按照化学药报批的法规。如此,翰宇药业只需要做类似BE试验即可上市,很有可能在2019年成为国内第一个上市的利拉鲁肽仿制药
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