FDA通过了吗?
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【问】FDA通过了吗? 【答】翰宇药业：截至北京时间6月24日晚，美国FDA官方网站Approved Drugs目录已更新，显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德（原研药）和Hikma（翰宇与Hikma联合ANDA申报）两家，公司将密切留意FDA官方动态。由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请于2024年6月21日获得美国FDA暂定批准（Tentative Approval，指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，而给予的一种批准形式）。¶¶2024-06-24 23:52:02 §
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