公告日期：2024-04-27

深圳翰宇药业股份有限公司

2023 年度董事会工作报告

2023 年度，公司董事会按照《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、
《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《深圳证券交易所创业板 股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2 号——创业板上市 公司规范运作》、《公司章程》及《公司董事会议事规则》等法律、法规的要求， 本着对公司全体股东负责的原则，认真履行有关法律、法规赋予的职权，积极有效 地开展工作。现将董事会 2023 年主要工作情况报告如下：

一、报告期公司经营情况

2023 年对全球医药产业来说，是充满了机遇和挑战的一年，随着人们对健康和
生活质量的关注度不断提高，医药成为一个快速发展的产业。医药工业整体正朝着 高质量发展、研发创新、国际化、高端制造等方向迈进。回顾过去一年，翰宇药业 国际业务同比增长 41.58%，报告期内，公司完成坪山分公司、翰宇武汉、龙华总部
三地 FDA 现场检查工作，为未来产品投入市场打下夯实基础；从 2023 年第三季度
开始公司陆续签署了多个多肽制剂和原料药出口商业批订单，并已顺利进入履约发 货期。2023 年，国内重点多肽制剂品种先后中标进入国家集采；同时国内管线持续
布局，特立帕肽已于 2023 年 12 月申报生产，司美格鲁肽注射液 2023 年 12 月已获
批降糖适应症的临床试验，减重适应症也已递交申请；原创新药 HY3000 鼻喷雾剂 已顺利完成 II 期临床。公司经营层严格按照《公司法》《证券法》等法律法规和《公 司章程》等相关制度要求，贯彻落实股东大会、董事会决议，坚持“人才、仿创、国 际”三大战略支柱，坚持“创新求实、合作共赢”的核心价值观，积极实现战略目标。
报告期内，公司始终坚信创新引领未来发展，持续践行“翰翔”战略，坚持贯彻“人 才、仿创、国际化”三大战略支柱，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具 有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面，公司已打造完成多肽药物 从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，为公司内生和外延项目提供坚实 的保障。产品布局方面，短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000 鼻喷雾剂、西曲瑞克、格拉替雷等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、替尔泊肽、

布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗等。资源整合方面，公司积极推进

内外资源整合落地，实现优势互补。

1、创新药及医疗器械

2023 年公司在创新药及医疗器械方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打

通并形成了“从预防、诊断到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含 HY3000 鼻喷雾

剂、HY3001 多肽疫苗、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研

发代号：HY3002）等创新产品。

HY3000 鼻喷雾剂在 2022 年 8 月取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通

知书》，随后公司立即开展一期临床试验相关工作，并于 2022 年 12 月取得一期临

床试验研究报告。公司在 2022-2023 年持续开展本品预防新冠病毒感染的二期临床

试验，并于 2023 年 9 月取得二期临床试验研究报告。HY3000 鼻喷雾剂同步申报了

治疗新型冠状病毒感染适应症，并于2023年9月获批临床试验。2023年2月，HY3000

鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。截止目前国内临床

试验工作稳步推进中，海外临床试验处于前期准备阶段。

HY3001 多肽疫苗作为全新作用机制的多肽疫苗，目前处于临床前研究阶段。

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（研发代号：HY3002）已

于 2023 年 9 月获得医疗器械注册证。

报告期内，公司在研创新药及医疗器械品种项目进展如下：

序号 药品名称 注册分类 适应症 注册所处阶段 进展情况

1 HY3000 鼻喷雾剂 化学药品 1.1 类 预防新型冠状病毒感染 临床试验 完……
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